Representative QA Operations (m/w/d) - Systems & Processes QMS Oversight

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Daiichi Sankyo Europe GmbH in Pfaffenhofen a.d. Ilm sucht eine erfahrene QA-Fachkraft, die beim Aufbau lokaler GMP-Dokumentenmanagementprozesse am Produktionsstandort unterstützt.

Sie arbeiten an der Umsetzung und Überwachung der GMP-gerechten Handhabung von Dokumenten und tragen zum Trainingsmanagement in der QA Operations Abteilung bei. Sie erstellen SOPs, pflegen das QMS und arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um Inspektionen vorzubereiten und kontinuierliche Verbesserungen

Qualifikationen

• Gehört zu den fachlichen Anforderungen: Abschluss in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften oder pharmazeutische Berufsausbildung mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
• Mehrjährige GMP-Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit GMP-Dokumenten und Dokumentenmanagementsystemen.
• Kenntnisse zu nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie digitalen QMS-Systemen.

Aufgaben

• Aufbau lokaler Dokumentenmanagementprozesse für GMP-relevante Dokumente am Produktionsstandort Pfaffenhofen.
• Unterstützung bei Umsetzung und Überwachung GMP-gerechter Handhabung von Dokumenten.
• Mitarbeit im Trainingsmanagement der QA Operations Abteilung am Standort Pfaffenhofen.
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des Dokumenten- und Trainingsmanagements.
• Erstellung und Pflege relevanter SOPs für Dokumenten- und Trainingsmanagement.
• Unterstützung der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche beim Aufbau neuer Produktionsbereiche gemäß GMP.

Kenntnisse

QA-Prozessverständnis

Teamfähigkeit

MS Office

QMS-Systeme

GMP-Kenntnisse

Dokumentenmanagement

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften ODER Berufsausbildung im Pharmabereich

Tools

QMS-Systeme

Jobbeschreibung

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to 'be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society', we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften ODER Berufsausbildung im Pharmabereich mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
• Mehrjährige Jahre Erfahrung im Quality Assurane Bereich.
• Mehrjährige Erfahrung im Management und der Verwaltung von GMP Dokumenten und Umgang mit mit Dokumentenmanagmentsystemen erforderlich.
• Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich.
• QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld von Vorteil.
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär).
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen.

Angaben Zur Tätigkeit

• Aufbau lokaler Dokumentenmanagemntprozesse für GMP relevante Dokumente am Produktionsstandort Pfaffenhofen.
• Unterstützung bei der Umsetzung und Überwachung der GMP gerechten Handhabung von Dokumenten am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung im Trainingsmanagement für die QA Operaions Abteilung am Standort Pfaffenhofen.
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des Dokumenten- und Trainingsmanagement am Standort Pfaffenhofen.
• Erstellung und Pflege relevanter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Dokumenten- und Trainingsmanagement.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Fachbereiche im Aufbau der neuen Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
• Unterstützung bei der Betreuung von Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen und Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job - it is your chance to make a difference and change patients' lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.