Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)

Almirall Hermal GmbH; Reinbek; Teletrabalho; EUR 110 000 - 170 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Mobiles Arbeiten

37,5-Stunden-Woche

Bis zu 35 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterkantine

Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Mitarbeiterevents

Mitarbeiterrabatte

Resumo da oferta

Almirall Hermal GmbH in Reinbek sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs, die globale Zulassungskonzepte entwickelt und Umsetzungspläne steuert. Sie koordinieren IND-/IMPD-/CTA-Einreichungen und arbeiten eng mit CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zusammen.

Sie bewerten regulatorische Risiken, beraten Projektteams und tragen zur Optimierung von Produktkennzeichnungen und Zulassungsstrategien bei.

Qualificações

• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen.
• Erfahrung in der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und in der Koordination funktionsübergreifender Teams.
• Vertrautheit mit ICH-Richtlinien, eCTD-Struktur und internationalen regulatorischen Anforderungen.

Responsabilidades

• Entwicklung globaler regulatorischer Strategien und Pläne, Pflege von Regulatory Roadmaps und Risikoregister.
• Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen und Zulassungsunterlagen.
• Koordination von Behördenmeetings, Berichterstattung an Stakeholder und Sicherstellung hochwertiger Kommunikation.

Conhecimentos

Leadership

Stakeholder-Management

Projektmanagement

Regulatory Affairs

Kommunikation

Formação académica

Bachelor/Master in Life Sciences oder Pharmazie

Ferramentas

ICH-Richtlinien

eCTD-Struktur

globale Zulassungsunterlagen

Descrição da oferta de emprego

## Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)Bewerben: Industrial Operations: REINBEK: Full time: Heute ausgeschrieben: 001779**Warum Almirall?**Wir gestalten die Zukunft der medizinischen Dermatologie, indem wir uns auf unerfüllte Bedürfnisse von Patient:innen konzentrieren und Menschen den Raum geben, eigenständig zu denken, Verantwortung zu übernehmen und Wirkung zu erzielen, die wirklich zählt.Unser Anspruch ist klar: das Leben von Patient:innen zu verbessern, indem wir auf echte Bedürfnisse eingehen. Wir arbeiten mit Präzision, handeln mutig, halten die Dinge einfach und richten unsere Innovation dort aus, wo sie wirklich einen Unterschied macht.Als Top Employer in Spanien seit 2008 und in Deutschland seit 2025 investieren wir kontinuierlich in ein Umfeld, in dem Menschen wachsen und vorankommen können.Wenn du Dinge anders angehst, bist du hier richtig. **Uncommon by Nature. Patient-focused by Purpose.** Bei Almirall gehen wir bewusst neue Wege. Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem klaren Fokus auf die medizinische Dermatologie kombinieren wir wissenschaftliche Exzellenz mit unternehmerischem Denken und einer Kultur, die Menschen ermutigt, Dinge anders zu machen. **Uncommon by Nature** bedeutet für uns, Herausforderungen mit Neugier, Mut und Eigenverantwortung anzugehen. Als **Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)** sind Sie für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Ihnen zugeordneten Produkte verantwortlich. Sie stellen qualitativ hochwertige Zulassungseinreichungen sowie die termingerechte Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in internationalen Märkten sicher.Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung zentraler regulatorischer Dokumente, beispielsweise für IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Verfahren. Darüber hinaus koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden sowie Aktivitäten im Rahmen des Produktlebenszyklusmanagements.Sie identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig, bewerten neue und sich ändernde regulatorische Anforderungen und beraten Projektteams zu deren Auswirkungen. Mit klaren Handlungsempfehlungen unterstützen Sie fundierte Entwicklungsentscheidungen und tragen zur Optimierung von Produktkennzeichnungen und Zulassungsstrategien bei.## **Ihre Aufgaben** * Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregistern.* Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen.* Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation.* Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.* Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations).## ## **Das bringen Sie mit** * Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets (B.Sc./M.Sc.); eine weiterführende Qualifikation ist von Vorteil.* Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.* Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte).* Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme.* Idealerweise Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren sowie wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice)* Erfahrung im regulatorischen Umfeld von kleinen Molekülen (Small Molecules) sowie Biologika und innovativen Therapien (Advanced Therapies) wünschenswert.* Erfahrung mit Inspektionen, Audits und Due-Diligence-Prozessen ideal## ## **Das bringen Sie außerdem mit** * Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Einflusskompetenz.* Hohes Maß an unternehmerischem Denken und Entscheidungsfähigkeit.* Fähigkeit, pragmatische und innovative Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen zu entwickeln.* Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz.* Fähigkeit, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen, Handlungsoptionen zu bewerten und klare Empfehlungen auszusprechen.* Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, funktionsübergreifenden Teams sowie mit externen Partnern.## ## **Unsere Benefits*** Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen* Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten* 37,5 Stundenwoche* Bis zu 35 Tage Urlaub* Mitarbeiterkantine* Betriebliche Altersvorsorge & Vermögenswirksame Leistungen* Leistungsbasiertes Bonussystem / Prämiensystem* Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing)* Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten* Mitarbeiterevents* Mitarbeiterrabatte beim Personalverkauf