Regulatory Affairs | Regulatory Site Officer (m/w/d) | CMC

Akkodis Germany GmbH; Frankfurt; Hybrid; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht einen Regulatory Affairs | Regulatory Site Officer in Frankfurt. Der Kandidat sollte über einen Ph.D. oder Master in Naturwissenschaften verfügen und umfassende Kenntnisse in GMP sowie regulatorischer CMC-Erfahrung mitbringen. Die Rolle bietet hybrides Arbeiten, attraktive Vergütung und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Hybrides Arbeiten

Attraktive Vergütung und Sozialleistungen

Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten

Team- und Sportevents

Qualifikationen

• Ph.D. oder Master in Naturwissenschaften oder Gesundheitswissenschaften.
• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung sowie mehrjährige direkte regulatorische CMC-Erfahrung.
• Umfassende GMP-Kenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance am Standort.
• Bewertung des regulatorischen Einflusses produktbezogener Änderungsanträge.
• Koordination regulatorischer Aktivitäten am Standort.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Datenmanagement

Pharmazeutische CMC-Erfahrung

Strategisches Denken

Ausbildung

Ph.D. oder Master in Naturwissenschaften oder Gesundheitswissenschaften

Tools

Dokumentationstools

Firmeneigene Software-Tools

Jobbeschreibung

Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech- und Chemiebranche. Unser Kundenportfolio reicht von Start-Ups über Familienunternehmen und Mittelständler bis hin zu globalen Konzernen.

Für ein bekanntes Pharma- und Biotechunternehmen suchen wir:

Regulatory Affairs | Regulatory Site Officer (m/w/d) | CMC

• Start: 01.09.2025
• Standort: Frankfurt a. M.
• Auslastung: Vollzeit (37,5 Std./Woche)
• Stellenwert: voraussichtlich unbefristet

Bitte lesen Sie die folgende Stellenbeschreibung sorgfältig durch, bevor Sie sich bewerben:

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance am Standort, inklusive Überprüfung der Herstellungs- und Kontrollverfahren auf Übereinstimmung mit Zulassungsunterlagen
• Bewertung des regulatorischen Einflusses produktbezogener Änderungsanträge
• Koordination regulatorischer Aktivitäten am Standort und Teilnahme an globalen Meetings
• Unterstützung der Qualitätssicherung durch Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte (z.B. neue Produkte, Technologien, Verbesserungsprojekte)
• Unterstützung bei Transferprojekten durch regulatorisches Fachwissen
• Erstellung von CMC-Dokumenten und Dossiers für Zulassungsanträge
• Unterstützung bei weltweiten Zulassungen, z.B. Gebietserweiterungen, Standortübertragungen, Neueinreichungen
• Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen
• Vorbereitung von Antworten auf Behördenanfragen in Zusammenarbeit mit Standortexperten
• Schnittstelle zu globalen und lokalen Regulatory-Affairs-Teams
• Mitwirkung bei Erstellung und Pflege regulatorisch relevanter SOPs
• Beiträge zur kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits, Teilnahme als Fachexperte
• Anwendung und Optimierung firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung regulatorischer Aktivitäten

Anforderungen:

• Ph.D. oder Master in Naturwissenschaften oder Gesundheitswissenschaften (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie) oder eine gleichwertige Qualifikation
• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, Analytik) sowie mehrjährige direkte regulatorische CMC-Erfahrung
• Umfassende GMP-Kenntnisse
• Kenntnisse chemischer und biologischer Produkte sowie globaler Vorschriften und regulatorischer Trends
• Erfahrung mit Datenmanagement- und Dokumentationstools
• Strategisches Denken, Eigeninitiative und Kommunikationsstärke im Umgang mit internen und externen Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten:

• Hybrides Arbeiten
• Teamspirit und Diversität
• Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung und Sozialleistungen
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Team- und Sportevents
• Globales Netzwerk
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter Karriere und Benefits.

Senden Sie uns Ihre Bewerbung direkt zu. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Bewerbungen von Menschen, die unsere Vielfalt bereichern.