REGULATORY AFFAIRS MANAGER*IN (W/M/D)

Christoph Miethke GmbH & Co. KG; Potsdam; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Potsdam sucht eine/n RA-Manager*in, um internationale Zulassungsprozesse für medizinische Produkte zu steuern. Sie bringen ein abgeschlossenes technisches Studium und mindestens 2 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs mit. In dieser Rolle kommunizieren Sie regelmäßig mit Behörden und stellen regulatorische Konformität sicher. Wir bieten ein familienfreundliches Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Familienfreundliche Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

Fortbildungsmöglichkeiten

Sportliche Angebote und Teamevents

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im internationalen Regulatory Affairs.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der EU, den USA und asiatischen Märkten.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse, wünschenswerte Deutschkenntnisse.

Aufgaben

• Planung und Koordination internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
• Bewertung regulatorischer Anforderungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen.
• Regelmäßige Kommunikation mit internationalen Behörden.

Kenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise

Eigeninitiative

Zuverlässigkeit

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Hochschulstudium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Wir sind MIETHKE, ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickeln und fertigen wir hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser – mit Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für unsere Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind. Unsere besonders hohe Fertigungstiefe ist dabei ein zentraler Erfolgsfaktor. Wir glauben daran, dass Technologie Leben verändern kann. Als RA-Manager*in tragen Sie dazu bei, dass unsere Produkte verfügbar gemacht werden und Patient*innen weltweit auf unsere Lösungen vertrauen können.

Unser Team Regulatory Affairs sucht tatkräftige Unterstützung in Potsdam vor Ort. Sie haben eine sorgfältige Arbeitsweise, gepaart mit einem hohen Maß an Qualitätsbewusstsein und bringen die Fähigkeit zur Bewertung von Faktoren, die die Produktsicherheit beeinflussen, mit. Sie sind es gewohnt internationale Zulassungsprozesse souverän zu begleiten und regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aktiv mitzugestalten.

Seien Sie Teil unseres vielseitigen Teams: Sie möchten Verantwortung übernehmen, strukturiert arbeiten und regulatorische Themen mit Weitblick vorantreiben? Dann sind Sie bei uns genau richtig.

Und: Vielfalt, Wertschätzung und Toleranz sind Teil unserer gelebten Kultur – wir freuen uns, wenn das auch Ihren Grundwerten entspricht.

KONKRETE AUFGABEN

• Sie planen strategisch, koordinieren und begleiten internationale Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
• Sie identifizieren und bewerten nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und leiten erforderliche Maßnahmen ab.
• Sie kommunizieren regelmäßig mit internationalen Behörden und unseren Teams in den Zielmärkten, dabei sorgen Sie für einen reibungslosen Ablauf der Zulassungsverfahren.
• Sie stellen die regulatorische Konformität von Dokumenten und technischen Unterlagen sicher.
• Sie bewerten Produkt-, Prozess- und Infrastrukturänderungen und übernehmen erforderliche Meldepflichten gegenüber internationalen Behörden.
• Sie wirken aktiv an der kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse mit.

IHR PROFIL

• abgeschlossenes Hochschulstudium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• mindestens 2 Jahre Erfahrung im internationalen Regulatory Affairs bzw. in der Bearbeitung von Zulassungsvorgängen für Medizinprodukte
• fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Zulassungsprozesse, insbesondere in der EU, den USA und ausgewählten asiatischen Märkten
• strukturierte, sehr sorgfältige Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein und der Fähigkeit, produktsicherheitsrelevante Aspekte zu bewerten
• ausgeprägte Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit kombiniert mit einer klaren, souveränen Kommunikationsweise
• sicherer Umgang mit MS Office sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse wünschenswert

UNSER ANGEBOT

• ein Arbeitsumfeld in einem innovativen, mittelständischen Unternehmen mit über 250 Mitarbeiter*innen und interessanten wie abwechslungsreichen Aufgaben
• familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle und ein Arbeitsplatz, an dem wir wir selbst sein können
• ein vorerst bis Ende 2027 befristetes Arbeitsverhältnis als Elternzeitvertretung
• Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge, Weiterqualifizierung durch die Möglichkeit der Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen
• sportliche Angebote und Teamevents sowie jederzeit Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser, aber auch Vieles mehr

INTERESSE?

Wenn Sie Lust haben, uns mit Ihrer Erfahrung, mit Einsatz und Herz zu unterstützen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Bitte bewerben Sie sich über den Button "Jetzt bewerben!" und nicht via E-Mail.

Übrigens, wir sind der Meinung, lernen kann jede*r alles. Deshalb trauen Sie sich bitte, sich ruhig auch bei uns zu bewerben, falls das ausgeschriebene Profil nicht vollständig zu Ihnen zu passen scheint. Wir schauen uns jede Bewerbung genau an, sind offen und neugierig - auch oder gerade bei ungewöhnlichen Lebenswegen.

Wenn Sie Fragen rund um diese Stelle haben, fragen Sie uns: [phone] oder [e-mail].

Hinweis zu unserem Bewerbungs- und Auswahlverfahren: Diversität schätzen wir sehr. Für uns ist es deshalb selbstverständlich, alle Bewerbungen unabhängig von Alter, Herkunft, Geschlecht, sexueller Identität, Handicap oder Religionszugehörigkeit zu betrachten.