Regulatory Affairs Consultant (w/m/d) – Vollzeit

QuickBird GmbH; München; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Büro in München

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice möglich

Mentoring/Regulatory-Team Support

Lernbudget/Jährliches Weiterbildungs-B

Zugang zur Wellpass-Mitgliedschaft

MacBook gestellt

Job summary

QuickBird Medical sucht eine/n Regulatory Affairs Consultant (w/m/d) zur Beratung unserer Kund:innen bei der MDR-Compliance medizinischer Softwareprodukte.

Du arbeitest an maßgeschneiderten Softwarelösungen im Gesundheitsbereich, entwickelst technische Dokumentationen nach MDR und berätst beim Aufbau regulatorischer Prozesse. Wir bieten vielfältige, zukunftsweisende Aufgaben, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum Homeoffice.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im relevanten Bereich (Medizin-/Technik-/Informatik, Ingenieurwesen oder Jura).
• Erfahrung mit MDR und relevanten Normen (z. B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1).
• Kenntnisse im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) von Vorteil.
• Offene Seniorität: Vergütung angepasst an Erfahrung, auch motivierte Talente am Anfang.
• Digitale Mindset und Interesse an neuen Technologien und Software.
• Strukturierte Arbeitsweise, Auge für Details.
• Ausgeprägte Analyse- und Dokumentationsfähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Hohe Eigenverantwortung und Hands-on-Mentalität.
• Wünschenswert: 1–2 Mal pro Woche Büropräsenz möglich; Remote-Arbeit offen.

Responsibilities

• Arbeitet eng mit Management- und Projektteams zusammen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die entsprechenden Dokumente zu erstellen, einzureichen und zu pflegen.
• Berät Entwickler- und Kundenteams zu Medizinprodukt- und DiGA-Anforderungen.
• Erstellt technische Dokumentation nach MDR im Rahmen von Entwicklungsprojekten und beteiligt sich am Qualitätsmanagement.
• Bringt regulatorische Perspektiven in die Entwicklung neuer digitaler Gesundheitsanwendungen ein.
• Unterstützt beim Aufbau agiler Prozesse im regulatorischen Umfeld.

Skills

Kommunikationsfähigkeiten

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise

Analytische Fähigkeiten

Eigenverantwortung

Education

Abgeschlossenes Studium (Medizin-/Technik-/Informatik)

Tools

ISO 13485

IEC 62304

ISO 14971

IEC 62366-1

Job description

Wir suchen einen Regulatory Affairs Consultant (w/m/d) , der unsere Kund:innen dabei unterstützt, medizinische Softwareprodukte MDR-konform auf den Markt zu bringen .

Wir entwickeln maßgeschneiderte Softwarelösungen im Gesundheitsbereich : von Clinical Decision Support Tools für Ärzt:innen bis hin zu Medical Apps für Patient:innen (DiGA) . Unsere Kund:innen beauftragen uns mit der Umsetzung ihrer Produktideen, und genau hier kommst du ins Spiel: Du berätst unsere Kund:innen zu regulatorischen Fragestellungen im Rahmen der MDR , z.B. bei der Zweckbestimmung, der Risikoklassifizierung, der Qualifizierung als Medizinprodukt oder beim Aufbau technischer Dokumentationen.

Mit deiner Arbeit schaffst du die Basis dafür, dass innovative digitale Gesundheitslösungen überhaupt erst auf den Markt gelangen dürfen und damit echte Wirkung bei Patient:innen entfalten können.

Bei uns arbeitest du an zukunftsweisenden Fragestellungen, z.B.:

• Wie lassen sich KI-Lösungen im Einklang mit AI Act und MDR sicher auf den Markt bringen?
• Wie kann man mithilfe von KI technische Dokumentationen noch effizienter erstellen?
• Wie lässt sich agile Softwareentwicklung sinnvoll mit den Vorgaben der MDR verbinden?

Wenn du Lust hast, genau solche Themen mitzugestalten, bist du bei uns goldrichtig. Unser erfahrenes Regulatory-Team steht dir dabei zur Seite und unterstützt dich dabei , schnell Verantwortung zu übernehmen und fachlich zu wachsen.

Wir erhalten auch viele Beratungsanfragen von Firmen mit eigenen, internen Entwickler-Teams. Diese geben wir gerne an externe Berater:innen weiter. Der Fokus deiner Beratungsleistungen bei uns sind Kund:innen, die mit QuickBird Medical auch das Softwareprodukt entwickeln. So hast du bei uns den maximalen Einfluss auf den Erfolg des Produkts.

Über uns

QuickBird Medical entwickelt medizinische Software und digitale Gesundheitsanwendungen im hochregulierten Umfeld. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sind wir für die Entwicklung von Medical Software zertifiziert (nach ISO 13485 & ISO 27001). Dadurch zählen wir renommierte Unternehmen wie Roche, Fresenius, Novartis, Techniker Krankenkasse, DAK, Barmer und die Charité zu unseren Kund:innen .

Erfahre mehr darüber, wer wir sind oder entdecke unsere Mitarbeiter-Bewertungen:

Deine Aufgaben

• Du arbeitest eng mit dem Management- und Projektteam zusammen , um sicherzustellen, dass unsere Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen (inklusive der Erstellung, Einreichung und Pflege der entsprechenden regulatorischen Dokumente)
• Du berätst unser Entwicklerteam und Kund:innen in Fragen rund um Medizinprodukt- und DiGA-Anforderungen
• Du erstellst technische Dokumentation nach MDR im Rahmen unserer Entwicklungsprojekte und arbeitest im Qualitätsmanagement
• Du bringst deine regulatorische Perspektive in die Entwicklung neuer digitaler Gesundheitsanwendungen (z. B. DiGA – „Apps auf Rezept”) ein
• Du entwickelst dich in einem stark wachsenden Feld weiter – wir bringen dir bei, was du brauchst, um hier zur Top-Expert:in zu werden

Weitere Informationen zur Stelle

Über Dich

• Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen(Medizin-)Technik, Informationsmanagement, (Wirtschafts-)Informatik,Ingenieurwesen,Juraoder vergleichbarem Gebiet
• Erfahrung mit den Anforderungen der MDR sowie relevanter Normen und Standards (z. B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366‑1 )
• Kenntnisse im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) sind von Vorteil
• Wir sind für verschiedene Seniority-Level in dieser Position offen und passen deine Vergütung entsprechend an deine Erfahrung an. Auch engagierte Talente am Anfang ihrer Karriere sind bei uns herzlich willkommen.
• Digitales Mindset und großes Interesse an neuen Technologien und Software
• Strukturierte Arbeitsweise und ein Auge für Details
• Ausgeprägte Analyse- und Dokumentationsfähigkeiten
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Hohe Eigenverantwortung und eine Hands‑on‑Mentalität
• Pragmatisches Mindset , um regulatorische Anforderungen praxisnah und effizient umzusetzen
• Von Vorteil: Du willst ein- bis zweimal pro Woche in unser Büro kommen – den Rest kannst du gerne im Homeoffice erledigen, wenn dir das lieber ist. Alternativ sind wir auch offen für Remote-Arbeit.

Was wir Dir bieten

• Einehrgeiziges, talentiertes Team von 30 Expert:innenim Bereich medizinischer Software
• Zweierfahrene & sympathische Regulatory-Expert:innenim QuickBird-Team, mit denen du zusammenarbeitest und von denen du viel Wissen vermittelt bekommst
• Einzertifiziertes QMSfür agile Entwicklungnach ISO 13485 undISMSnach ISO 27001, welche dennoch offen für deine Ideen und Verbesserungen sind
• Arbeit in einem Unternehmen, dessen Produkte das Leben der Menschen nachweislich verbessern
• Strukturierte Einarbeitungs- und Feedbackprozesseundpersönliche Mentor:in für dein individuelles Wachstum
• Bezahlte Überstunden : Wir legen Wert auf Work-Life-Balance und wenn du dich wirklich entscheidest, mehr zu arbeiten, wirst du dafür bezahlt (oder bekommst zusätzlichen Urlaub)
• Regelmäßige und außergewöhnliche Teamevents (letztes Team-Event: 4 Tage in Italien am Meer)
• Jährliches Lernbudget für Konferenzen und Fortbildungen
• 7,50 € Zuschuss täglich für den Lunch mit dem Team
• Büro im Herzen von München am Stiglmaierplatz
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Regelung
• Bezahlte 30-minütige Fika -Pauseim Büro jeden Tag
  
• Zugang zur Wellpass-Mitgliedschaft : ein Firmenfitness-Programm mit über 7.500 Partnerstudios und Sporteinrichtungen in ganz Deutschland
• Neues MacBook, das du auch privat nutzen kannst
  
• Arbeit in einer krisenfesten Branchemit langfristiger Relevanz und Stabilität