Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (f/m/d)

Fresenius SE & Co. KGaA; Bad Hersfeld; Hybrid; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fresenius SE & Co. KGaA in Hessen sucht eine Regulatory Affairs Clinical Writing Professional, der die klinische Bewertung und regulatorische Dokumentation unserer Medizinprodukte verantwortet.

Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus mit – von der Planung klinischer Bewertungen bis zu zentralen Dokumenten und PMS. Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen, die Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (EU MDR, FDA), Entwicklung von

Qualifikationen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o.Ä.)
• Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
• Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
• Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten
• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
• Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein

Aufgaben

• Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
• Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
• Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
• Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
• Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
• Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
• Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Clinical writing

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeiten

Analytische Fähigkeiten

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Detailgenauigkeit

Ausbildung

Wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften)

Jobbeschreibung

- Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich –

Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch‑regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post‑Market‑Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus

• Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)

• Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich

• Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing

• Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz

• Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren

• Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

Fachliche Qualifikationen und Kompetenzen:

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o.Ä.)

• Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich

• Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden

• Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten

• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise

• Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern

• Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein