Quality Engineer Medizintechnik (m/w/d)

agap2; Frankfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Team-Events

Zusammenfassung

agap2 in Deutschland sucht Mitarbeitende für anspruchsvolle Aufgaben in der Pharma- und Life-Science Branche. Sie führen Projekte bei Kunden durch und stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher – ISO 13485, MDR und FDA-Bestimmungen sind Kernthemen.

Sie überprüfen und optimieren Produktions- und Prüfprozesse, unterstützen bei Risikoanalysen (FMEA) sowie bei der Erstellung technischer Dokumentationen und Change-Control-Prozessen.

Qualifikationen

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik, Medizintechnik oder vergleichbarer.
• Erste Erfahrungen im Testumfeld, Erfahrungen in der Versuchsplanung und Projektarbeit.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. ISO 13485, MDR).
• Rasche Auffassungsgabe, insbesondere von komplexen technischen Zusammenhängen und Problemlösungskompetenz.
• Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch (mind. C1), sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit.

Aufgaben

• Durchführung von Projekten bei unseren Kunden in der Pharma- und Life-Science Branche.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus.
• Überprüfung und Optimierung von Produktions- und Prüfprozessen zur Steigerung der Effizienz und Qualität.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen.
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
• Unterstützung bei internen und externen Audits.
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität.

Kenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Projektmanagement

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Technische Ausbildung oder Studium Elektrotechnik/Mechatronik/Medizintechnik

Jobbeschreibung

• Art der Anstellung: Unbefristet
• Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Wir sindagap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Ihre Hauptaufgaben sind:

• Durchführung von Projektenbei unseren Kunden in der Pharma- und Life-Science Branche.
• Sicherstellung derEinhaltung regulatorischer Anforderungen(ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus.
• Überprüfung undOptimierung von Produktions- und Prüfprozessenzur Steigerung der Effizienz und Qualität.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege vontechnischen Dokumentationen.
• Bearbeitung und Analyse vonAbweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
• Unterstützung bei internen und externenAudits
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität.

Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn ...

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik, Medizintechnik oder vergleichbarer.
• Erste Erfahrungen im Testumfeld, Erfahrungen in der Versuchsplanung und Projektarbeit.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. ISO 13485, MDR).
• Rasche Auffassungsgabe, insbesondere von komplexen technischen Zusammenhängen und Problemlösungskompetenz.
• Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch (mind. C1), sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit.

Was Sie bei uns erwartet .

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung