Quality Analyst (m/w/d) CSV/Data Integrity Digitalisierung

Teva; Ulm; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Gesundheitsmanagement

Betriebsärztin

Betriebliche Altersversorgung

Job summary

Teva Biotech GmbH sucht eine/n Quality Analyst CSV/Data Integrity für die Abteilung Quality Systems. Sie arbeiten eng mit IT, Automation und Fachbereichen zusammen, um Computersystemvalidierung, GMP-Compliance und Datenintegrität sicherzustellen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Validierung, Risikobewertungen (DIRA) und Change Controls, sowie Audits und Inspektionen. Sie gestalten Prozesse aktiv mit Lean-Management und KI-Unterstützung weiter.

Qualifications

• Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige pharmazeutische Berufserfahrung.
• Kenntnisse im Qualifizieren/Validieren biotechnologischer Anlagen und Systeme.
• Erfahrung mit CSV-bezogenen Fragestellungen, GMP-Anforderungen und Qualitätssicherung.

Responsibilities

• Qualifizierung/Validierung von computergestützten Systemen und Datenflüssen.
• Erstellung/Prüfung von Data Integrity Risk Assessments (DIRA) und Änderungs-Controls.
• Zusammenarbeit mit IT, Automation und Fachbereichen zur GMP-Compliance.
• Unterstützung interner/externer Audits und Behördeninspektionen.
• Kontinuierliche Optimierung von Quality-Prozessen durch Lean-Ansätze und KI-Initiativen.

Skills

Teamwork

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Proaktivität

Entscheidungsfreude

Datenanalyse

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie / Lebensmittel- oder Verfahrenstechnik / Chemie / IT / Automation)

Tools

DCS

Historian

PLS

SAP

MES

LIMS

CDS-Systeme Empower/Chromeleon

Job description

Wir sind Teva

Wir sind Teva, - ein führendes, innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, mit einem starken Generikageschäft. Ganz gleich, ob es um Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie oder um die weltweite Bereitstellung hochwertiger Medizin geht: Unser Ziel ist es, die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen. Bei uns wirst du Teil einer leistungsstarken undintegrativen Unternehmenskultur, in der frisches Denken und Zusammenarbeit großgeschrieben werden. Du bekommst Raum für persönliches Wachstum, die Flexibilität, Leben und Arbeit in Einklang zu bringen, und die Möglichkeit, gemeinsam Gesundheit weltweit zu verbessern.

Ein Tag in der QA - als Quality Analyst CSV/Data Integrity

In Deiner neuen Rolle als „Quality Analyst Computer System Validation (CSV)/Data Integrity“ bist du Teil des Qualitätssicherungsteams in der Abteilung Quality Systems der Teva Biotech GmbH.

Deine Aufgaben

In deiner täglichen Arbeit im Bereich Quality Systems mit Schwerpunkt Computersystemvalidierung ist ein zentraler Teil Deines Aufgabengebiets der Quality Oversight die enge Zusammenarbeit mit den Teams der IT, Automation und den Fachbereichen, die die Computersystemvalidierung sowie den gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme betreuen. Dabei stellst du die GMP-Compliance und Datenintegrität in einer modernen biopharmazeutischen Produktionsumgebung sicher.

• Betreuung und Qualitätssicherung von Automation- und IT-Systemen wie DCS, Historian, PLS, ERP (SAP), MES, LIMS sowie CDS-Systemen (Empower und Chromeleon)
• Unterstützung, Beratung und Bewertung von CSV-relevanten Fragestellungen unter Berücksichtigung geltender Gesetze, Guidelines und cGMP-Anforderungen
• Eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten im Rahmen der Computersystemvalidierung
• Erstellung und Bewertung von Datenflüssen sowie Data Integrity Risk Assessments (DIRA)
• Bewertung, Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Änderungen, Abweichungen und CAPAs mit CSV-Bezug einschließlich Change Controls
• Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler und globaler Vorgaben, SOPs, Corporate Standards sowie nationaler und internationaler GMP-Anforderungen

Fokus Zukunftsthemen – Digitalisierung, KI und Prozessoptimierung

Neben den operativen Aufgaben gestaltest Du aktiv die Weiterentwicklung der Quality-Organisation und bringst innovative Ansätze zur Steigerung von Effizienz, Compliance und Datenqualität ein.

Dabei übernimmst Du insbesondere folgende Aufgaben:

• Identifikation und Umsetzung von Potenzialen zur Prozessoptimierung unter Anwendung von Lean-Management-Prinzipien
• Mitwirkung bei der Einführung und Nutzung von KI-unterstützten Lösungen zur Vereinfachung und Automatisierung von Quality-Prozessen
• Analyse, Modellierung und Optimierung von End-to-End-Prozessflüssen, auch über verschiedene Fachbereiche und Systeme hinweg
• Aufbau und Weiterentwicklung transparenter Prozess- und Datenflussmodelle zur Unterstützung von Compliance-, Qualitäts- und Digitalisierungsinitiativen
• Aktive Mitarbeit an der digitalen Transformation der Quality-Organisation in enger Zusammenarbeit mit globalen Funktionen, IT, Automation und den Fachbereichen

Wen suchen wir?

Du bist

• ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert?
• lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen zu treffen?
• in der Lage die Inbetriebnahme/Qualifizierung/Validierung unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zusammen mit den beteiligten Fachabteilungen fristgerecht sicherzustellen
• motiviert den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen?

Du hast

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik, Chemie, IT, Automation oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten?
• mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik und verbundenen IT- und Automatisierungs-Systemen sowie Qualitätssicherung?
• Fundierte Kenntnisse im Bereich der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen Anlagen und Systemen?

Wie wir uns um Dich kümmern

• kümmern wir uns um Deine Gesundheit (u.a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)
• hast Du Zeit für Deine Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)
• kannst Du Dein Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)
• werden Deine Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z.B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme, sowie verschiedene Firmenevents)
• denken wir gemeinsam mit Dir an Deine Zukunft (z.B. durch eine betriebliche Altersversorgung)

Funktion

Quality

Berichtet an

Sr Mgr Quality Assurance

Kontakt

Louisa Maxine Bock

Human Resources

Wir versprechen dir: gleiche Chancen für alle

Teva fördert die berufliche Chancengleichheit. Gleichheit bedeutet für uns, alle Mitarbeiter unabhängig von Alter, Geschlecht, Hautfarbe, ethnischem oder nationalem Hintergrund, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Religion oder Glauben, körperlichen Fähigkeiten oder besonderen Bedürfnissen und/oder chronischen Krankheiten, Erbanlagen oder anderen, landesspezifisch relevanten geschützten Merkmalen gleich zu behandeln.