Qualitätsmanager (m/w/d)

United States Digital Space LLC; Greifswald; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Unbefristete Anstellung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Flexible Arbeitszeitmodelle

Möglichkeit mobiles Arbeiten

Zusammenfassung

United States Digital Space LLC sucht im Raum Greifswald eine/n Qualitätsmanager/in (QM) mit Schwerpunkt QMB, um das Qualitätsmanagementsystem weiterzuentwickeln und Audits zu koordinieren. Sie arbeiten eng mit Produktion, F&E und Regulatory Affairs zusammen und tragen zur globalen Produktsicherheit bei.

Sie verfügen über ein Hochschulstudium in Medizintechnik oder Regulatory Affairs, mindestens 3 Jahre QM-Erfahrung in der MedTech-Branche und gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Hochschulstudium mit Schwerpunkten Medizintechnik, Regulatory Affairs oder vergleichbar abgeschlossen
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement bei Medizintechnikhersteller
• Kenntnisse der Normen und Regularien (FDA, MDR, ISO 13485)
• Erfahrungen mit Sterilisationsverfahren von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Teamplayer mit strukturierter, detailorientierter, eigenständiger und ergebnisorientierter Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Interne Audits durchführen, externe Audits unterstützen
• CAPA-Prozesse koordinieren und nachverfolgen
• Sicherstellen, dass Produkte weltweit sicher im Einsatz sind
• QM-bezogene Fragestellungen in Produktion, F&E sowie Regulatory Affairs unterstützen

Kenntnisse

Medizintechnikkenntnisse

Regulatory Affairs

ISO 13485

FDA

MDR

Teamfähigkeit

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Hochschulstudium Medizintechnik / Regulatory Affairs

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Unser Ziel ist es, chronische Wunden nachhaltig zu verschließen, anstatt Wunden einfach nur zu versorgen.

Als mehrfach ausgezeichnetes, junges MedTech Unternehmen, haben wir es mit unserem neuartigen innovativen Behandlungsansatz geschafft, die Wundversorgung auf das nächste Level zu heben und dabei vielen PatientInnen helfen zu können.

Genau das ist unser Antrieb und unsere Motivation. Wir freuen uns jeden Tag auf einen wertschätzenden Umgang miteinander, flache Hierarchien für die Umsetzung von Projekten, Raum für kreative Ideen und unsere Weiterentwicklung, spannende Aufgaben, unseren Humor und die Rückmeldungen zahlreicher Patienten, die uns von ihren geschlossenen Wunden berichten.

Als Teil unserer QM-Abteilung wirst du eine entscheidende Rolle auf unserem Weg zum führenden Anbieter von Add-on Wundtherapien spielen.

Aufgaben

• Du unterstützt unseren QMB beim Tagesgeschäft und entwickelst gemeinsam im Team unser Qualitätsmanagementsystem in allen Bereichen weiter – u.a. für Europa und die USA
• Du führst interne Audits durch und unterstützt bei externen Audits sowie Inspektionen von Benannten Stellen und Behörden auf nationaler und internationaler Ebene
• Koordination und Nachverfolgung der CAPA-Prozesse
• Du sorgst gemeinsam mit deinen KollegInnen dafür, dass unsere innovativen Produkte weltweit sicher im Einsatz sind und bleiben
• Du unterstützt neben dem QMB auch die Bereiche Produktion, F&E sowie Regulatory Affairs in QM-relevanten Fragestellungen

Qualifikation

• Du hast dein Hochschulstudium mit den Schwerpunkten Medizintechnik, Regulatory Affairs oder eine vergleichbare Qualifikation erfolgreich abgeschlossen
• Du verfügst über eine mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement bei einem Medizintechnikhersteller
• Du besitzt einschlägige Kenntnisse der Normen und Regularien (wie z.B. FDA, MDR und ISO 13485)
• Erfahrungen mit unterschiedlichen Sterilisationsverfahren ergänzen dein Profil, sind jedoch kein Muss
• Du bist sicher in der Anwendung von MS Office
• Du bist ein/e Teamplayer/in mit strukturierter, detailorientierter, eigenständiger und ergebnisorientierter Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab

Benefits

• Flache Hierarchien, offene Kommunikation und ein echtes Miteinander prägen unsere Unternehmenskultur
• Ein Arbeitsumfeld, in dem du den Fokus behalten, mitgestalten und dein volles Potenzial entfalten
• Individuell auf dich zugeschnittene, kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit, mobil zu arbeiten
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Ein unbefristeter Job mit leistungsorientierter Vergütung und speziell auf dich abgestimmte Extras

Jetzt bist Du dran!

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• Deine Motivation und einen aussagekräftigen Lebenslauf &
• Deine Gehaltsvorstellung

Wir freuen uns, Dich kennenzulernen!

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