QA Data Steward GxP Systems (m/w/d)

Rottendorf Pharma GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13. Gehalt

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegezusatzversicherung

30 Tage Urlaub

Mobiles Arbeiten

Interne Weiterbildung

Zusammenfassung

Rottendorf Pharma GmbH sucht eine QA Data Steward GxP Systems (m/w/d),um regulatorisch konforme Nutzung von LIMS/MES sicherzustellen und Stammdaten, Datenflüsse sowie Berechtigungen auditierbar abzubilden.

Sie arbeiten eng mit QA, IT und Master Data Management zusammen und bewerten Systemänderungen nach GMP- und Data-Integrity-Anforderungen, um eine auditierbare Systemlandschaft zu gewährleisten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik Data Science/Data Engineer oder vergleichbare Fachrichtung.
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z.B. in Quality Assurance, Quality Control, CSV, Digital Quality oder LIMS/GxP-Systemen.
• Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie regulatorischen, qualitätsbezogenen und datenintegritätsrelevanten Anforderungen an computergestützte Systeme im GxP-Umfeld.
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, System- und Stammdatenänderungen sowie Schnittstellen unter GxP-Gesichtspunkten.
• Analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit über Abteilungsgrenzen hinweg.

Aufgaben

• Sicherstellen, dass GxP-relevante Prozesse in Qualitätssystemen regulatorisch konform abgebildet sind (z. B. LIMS).
• Bewertung von Systemänderungen und Schnittstellen hinsichtlich GMP- und Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+).
• Definition und Überprüfung qualitätsbezogener Anforderungen, Kontrollen und Freigaben für GxP-kritische Stammdaten.
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs sowie Audits und Inspektionen.
• Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management.

Kenntnisse

GxP-Compliance

Datenintegrität

Regulatorische Anforderungen

Cross-functional Zusammenarbeit

Quality Assurance

Ausbildung

Pharmazeutische Ausbildung

Naturwissenschaften/ Informatik

Tools

LIMS

CSV

GxP-Systeme

Jobbeschreibung

Deine Aufgaben

Du möchtest die Digitalisierung von Qualitätsprozessen in einem GMP-regulierten Umfeld mitgestalten? Als QA Data Steward GxP Systems (m/w/d) stellst du sicher, dass GxP-kritische Systeme wie LIMS und MES regulatorisch konform genutzt werden und qualitätsrelevante Prozesse, Datenflüsse, Rollen, Berechtigungen und Stammdaten korrekt, dateninteger und auditierbar im System abgebildet sind. Dabei arbeitest du eng mit den Abteilungen Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management zusammen.

• Du stellst sicher, dass GxP-relevante Prozesse in unseren Qualitätssystemen (z.B. LIMS) korrekt und regulatorisch konform abgebildet sind – einschließlich der zugehörigen Datenflüsse, Rollen, Berechtigungen und Schnittstellen.
• Du bewertest Systemänderungen und Schnittstellen hinsichtlich GMP- und Data-Integrity Anforderungen (ALCOA+) und unterstützt bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in praktikable Systemlösungen.
• Du definierst und überprüfst qualitätsbezogene Anforderungen, Kontrollen und Freigaben für GxP-kritische Stammdaten und legst geeignete fachliche Kontrollpunkte zur Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit und Integrität kritischer Qualitätsdaten fest.
• Du unterstützt bei der Bearbeitung von Abweichungen, systembezogener CAPAs sowie der Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen und trägst dazu bei, unsere Systeme jederzeit auditbereit zu halten.
• Du arbeitest eng mit Quality Assurance, Quality Control, IT, Master Data Management und weiteren Fachbereichen zusammen und bildest die Schnittstelle zwischen regulatorischen Anforderungen und digitaler Systemlandschaft.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik Data Science/ Data Engineer oder eine vergleichbare Fachrichtung.
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z.B. in Quality Assurance, Quality Control, CSV, Digital Quality oder im Umfeld von LIMS bzw. GxP-Systemen.
• Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie in regulatorischen, qualitätsbezogenen und datenintegritätsrelevanten Anforderungen an computergestützte Systeme im GxP-Umfeld.
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, System- und Stammdatenänderungen sowie Schnittstellen unter GxP-Gesichtspunkten.
• Eine analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen runden dein Profil ab.

Dein Wirkstoffpaket

Attraktive Konditionen

• Neben einem tariflichen Gehalt erhältst du ein 13. Gehalt, Urlaubsgeld sowie weitere Sonderleistungen wie betriebliche Altersvorsorge und Pflegezusatzversicherung.

Zeit für Erholung

• 30 Tage Urlaub sowie zusätzliche freie Zeiten (z.B. 37,5 Std. Zukunftsbetrag p.a. oder Altersfreizeit ab dem 57. Lebensjahr) schaffen Freiräume für das, was dir wichtig ist.
• Gleitzeit, ein Stundenkonto sowie die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten geben dir den Freiraum, Beruf und Privatleben optimal zu verbinden.

Starker Teamgeist & wertschätzende Kultur

• Ein kollegiales Arbeitsumfeld, offene Kommunikation und kurze Entscheidungswege geben dir die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen und deinen Arbeitsbereich aktiv mitzugestalten.

Gesundheit im Fokus

• Als Pharmaunternehmen steht Gesundheit für uns an oberster Stelle. Von jährlichen Gesundheitstagen, über vergünstigte Sport- und Wellnessangebote (Sportnavi) bis hin zur Unterstützung deiner mentalen Gesundheit über die Plattform Nilo – wir unterstützen dich dabei, fit und ausgeglichen zu bleiben.

Sicherer Arbeitsplatz mit Perspektive

• Als wachsendes Pharmaunternehmen bieten wir dir einen krisensicheren Job und langfristige Entwicklungsmöglichkeiten.

Weiterentwicklung, die zu dir passt

• Mit unserer internen Rottendorf Akademie kannst du dich fachlich und persönlich weiterentwickeln – Schritt für Schritt.

Extras, die den Alltag erleichtern

• Mitarbeiterrabatte, Empfehlungsprämien, kostenlose Parkplätze sowie E-Lademöglichkeiten runden unser Angebot ab.

Beginne deine Zukunft. Jetzt.

Für Rückfragen ist Sabine aus dem HR Team gerne für dich da.
E-Mail: [e-mail]