QA Data Steward GxP Systems (m/w/d)

Rottendorf Pharma; Ennigerloh; Hybrid; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13. Gehalt

Urlaubsgeld

betriebliche Altersvorsorge

Pflegezusatzversicherung

mobiles Arbeiten

Parkplätze / E-Lademöglichkeiten

Zusammenfassung

Rottendorf Pharma in Deutschland sucht eine/n QA Data Steward GxP Systems (m/w/d) zur Sicherstellung regulatorisch konformer LIMS/MES. Sie arbeiten eng mit QA, IT und Master Data Management zusammen, definieren Stammdaten-Kontrollen und unterstützen Audits.

Sie bringen GMP‑Erfahrung, ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder Naturwissenschaften sowie starke Datenkompetenz mit. Unser Angebot umfasst 30 Tage Urlaub, tarifliches Gehalt, 13.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik/Data Science/ Data Engineer oder vergleichbare Fachrichtung.
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z.B. QA, QC, CSV, Data-Integrity in GxP-Systemen.
• Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie in regulatorischen, qualitätsbezogenen und datenintegritätsrelevanten Anforderungen an computergestützte Systeme.
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, System- und Stammdatenänderungen sowie Schnittstellen unter GxP-Gesichtspunkten.
• Analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit.

Aufgaben

• Sicherstellen, dass GxP-relevante Prozesse in Qualitätssystemen regulatorisch konform abgebildet sind (z.B. LIMS) inklusive Datenflüsse, Rollen, Berechtigungen und Schnittstellen.
• Bewertung von Systemänderungen und Schnittstellen hinsichtlich GMP- und Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) und Umsetzung regulatorischer Anforderungen in praktikablen Systemlösungen.
• Definition und Überprüfung qualitätsbezogener Anforderungen, Kontrollen und Freigaben für GxP-kritische Stammdaten; Festlegung fachlicher Kontrollpunkte zur Nachvollziehbarkeit.
• Bearbeitung von Abweichungen, systembezogenen CAPAs sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen; Auditbereitschaft der Systeme sicherstellen.
• Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT, Master Data Management und weiteren Fachbereichen; Schnittstelle zwischen regulatorischen Anforderungen und digitaler Systemlandschaft.

Kenntnisse

GxP Systems

LIMS

Regulatory compliance

Data integrity

Quality Assurance

Datenflussanalyse

System changes Bewertung

Ausbildung

Pharmazie

Naturwissenschaften

Informatik

Data Science / Data Engineering

Tools

LIMS

Jobbeschreibung

Deine Aufgaben

Du möchtest die Digitalisierung von Qualitätsprozessen in einem GMP-regulierten Umfeld mitgestalten? Als QA Data Steward GxP Systems (m/w/d) stellst du sicher, dass GxP-kritische Systeme wie LIMS und MES regulatorisch konform genutzt werden und qualitätsrelevante Prozesse, Datenflüsse, Rollen, Berechtigungen und Stammdaten korrekt, dateninteger und auditierbar im System abgebildet sind. Dabei arbeitest du eng mit den Abteilungen Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management zusammen.

• Du stellst sicher, dass GxP-relevante Prozesse in unseren Qualitätssystemen (z.B. LIMS) korrekt und regulatorisch konform abgebildet sind – einschließlich der zugehörigen Datenflüsse, Rollen, Berechtigungen und Schnittstellen.
• Du bewertest Systemänderungen und Schnittstellen hinsichtlich GMP- und Data-Integrity Anforderungen (ALCOA+) und unterstützt bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in praktikable Systemlösungen.
• Du definierst und überprüfst qualitätsbezogene Anforderungen, Kontrollen und Freigaben für GxP-kritische Stammdaten und legst geeignete fachliche Kontrollpunkte zur Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit und Integrität kritischer Qualitätsdaten fest.
• Du unterstützt bei der Bearbeitung von Abweichungen, systembezogener CAPAs sowie der Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen und trägst dazu bei, unsere Systeme jederzeit auditbereit zu halten.
• Du arbeitest eng mit Quality Assurance, Quality Control, IT, Master Data Management und weiteren Fachbereichen zusammen und bildest die Schnittstelle zwischen regulatorischen Anforderungen und digitaler Systemlandschaft.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik Data Science/ Data Engineer oder eine vergleichbare Fachrichtung.
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z.B. in Quality Assurance, Quality Control, CSV, Digital Quality oder im Umfeld von LIMS bzw. GxP-Systemen.
• Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie in regulatorischen, qualitätsbezogenen und datenintegritätsrelevanten Anforderungen an computergestützte Systeme im GxP-Umfeld.
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, System- und Stammdatenänderungen sowie Schnittstellen unter GxP-Gesichtspunkten.
• Eine analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen runden dein Profil ab.

Dein Wirkstoffpaket

Attraktive Konditionen

• Neben einem tariflichen Gehalt erhältst du ein 13. Gehalt, Urlaubsgeld sowie weitere Sonderleistungen wie betriebliche Altersvorsorge und Pflegezusatzversicherung.

Zeit für Erholung

• 30 Tage Urlaub sowie zusätzliche freie Zeiten (z.B. 37,5 Std. Zukunftsbetrag p.a. oder Altersfreizeit ab dem 57. Lebensjahr) schaffen Freiräume für das, was dir wichtig ist.
• Gleitzeit, ein Stundenkonto sowie die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten geben dir den Freiraum, Beruf und Privatleben optimal zu verbinden.

Starker Teamgeist & wertschätzende Kultur

• Ein kollegiales Arbeitsumfeld, offene Kommunikation und kurze Entscheidungswege geben dir die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen und deinen Arbeitsbereich aktiv mitzugestalten.

Gesundheit im Fokus

• Als Pharmaunternehmen steht Gesundheit für uns an oberster Stelle. Von jährlichen Gesundheitstagen, über vergünstigte Sport- und Wellnessangebote (Sportnavi) bis hin zur Unterstützung deiner mentalen Gesundheit über die Plattform Nilo – wir unterstützen dich dabei, fit und ausgeglichen zu bleiben.

Sicherer Arbeitsplatz mit Perspektive

• Als wachsendes Pharmaunternehmen bieten wir dir einen krisensicheren Job und langfristige Entwicklungsmöglichkeiten.

Weiterentwicklung, die zu dir passt

• Mit unserer internen Rottendorf Akademie kannst du dich fachlich und persönlich weiterentwickeln – Schritt für Schritt.

Extras, die den Alltag erleichtern

• Mitarbeiterrabatte, Empfehlungsprämien, kostenlose Parkplätze sowie E-Lademöglichkeiten runden unser Angebot ab.

Beginne deine Zukunft. Jetzt.

Das klingt spannend für dich?

Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung.

Für Rückfragen ist Sabine aus dem HR Team gerne für dich da.

E-Mail: [e-mail]

Über uns

Seit über 95 Jahren leben wir unsere Begeisterung für Pharma. Mit über 1.300 Kolleginnen und Kollegen produzieren wir für unsere Kunden in der Pharmaindustrie auf der ganzen Welt hochwirksame Arzneimittel und bieten herausragende Dienstleistungen. Dabei setzen wir auf modernste Technologien und Maschinen. Wir sind Rottendorf Pharma.

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