Project Quality Manager (m/w/d)

Gerresheimer Querétaro; Bünde; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Gleitzeit

Langzeitkonto

Kostenlose Getränke

Parkplätze

Rabatte bei Kooperationspartnern

JobBike

Kantine

Job summary

Gerresheimer in Bünde sucht einen erfahrenen Project Quality Manager (m/w/d). Sie koordinieren qualitätsrelevante Aktivitäten im Produktentstehungsprozess und arbeiten eng mit Kunden, Lieferanten, Entwicklung, Produktion sowie regulatorischen Stakeholdern zusammen.

Sie steuern Risikoanalysen, FMEAs (P- und D-FMEAs) und Validierungsstrategien, planen Qualifizierungen und Prozessvalidierungen und sichern Qualitätsanforderungen weltweit.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Qualitätsprojektmanagement oder in der Validierung regulierter Produkte
• Erfahrung mit Risikomanagementmethoden wie FMEA sowie mit Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards, idealerweise im Pharma-, Medizinprodukte- oder Healthcare-Umfeld
• Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke im Umgang mit Kunden, Lieferanten und internationalen Teams
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mindestens C1) in Wort und Schrift

Responsibilities

• Eigenständige Koordination und Steuerung qualitätsrelevanter Aktivitäten in Entwicklungs- und Transferprojekten
• Planung, Moderation und Nachverfolgung von Risikoanalysen sowie P- und D-FMEAs
• Zentraler Ansprechpartner für Qualitätsfragen unserer Kunden innerhalb von Projekten
• Entwicklung und Erstellung von risikobasierten Validierungsstrategien und Validierungsmasterplänen unter Berücksichtigung regulatorischer sowie kundenspezifischer Anforderungen
• Planung, Überwachung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten einschließlich Leistungsqualifizierung (PQ) und Prozessvalidierung (PV)
• Steuerung von Aktivitäten im Rahmen der Design Verification
• Sicherstellung der Qualitätsanforderungen für Zukaufteile sowie Abstimmung mit Lieferanten hinsichtlich regulatorischer Vorgaben
• Entwicklung und Koordination regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung von Zielmärkten, Zulassungsanforderungen und lokalen Regularien
• Unterstützung unserer internationalen Produktionsstandorte während der Transferphase bis zur erfolgreichen Serienproduktion

Skills

Kommunikationsstärke

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Projektmanagement

Education

Ingenieurwissenschaften/Medizintechnik/Naturwissenschaften

Tools

FMEA

Job description

Working at Gerresheimer

Project Quality Manager (m/w/d)

• Home
• Project Quality Manager (m/w/d)

Erich-Martens-Straße 26-32, Germany

32257Bünde

Full-time

Stellenbeschreibung

In der Rolle als Project Quality Manager (m/w/d) koordinierst Du qualitätsrelevante Aktivitäten entlang des gesamten Produktentstehungsprozesses und begleitest internationale Produktionsstandorte auf dem Weg zur erfolgreichen Serienproduktion. Dabei arbeitest Du eng mit Kunden, Lieferanten, Entwicklung, Produktion und regulatorischen Stakeholdern zusammen und sorgst dafür, dass Qualitäts- und Compliance-Anforderungen weltweit erfüllt werden.

Das Erwartet Dich Bei Uns

• Eigenständige Koordination und Steuerung qualitätsrelevanter Aktivitäten in Entwicklungs- und Transferprojekten
• Planung, Moderation und Nachverfolgung von Risikoanalysen sowie P- und D-FMEAs
• Zentraler Ansprechpartner für Qualitätsfragen unserer Kunden innerhalb von Projekten
• Entwicklung und Erstellung von risikobasierten Validierungsstrategien und Validierungsmasterplänen unter Berücksichtigung regulatorischer sowie kundenspezifischer Anforderungen
• Planung, Überwachung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten einschließlich Leistungsqualifizierung (PQ) und Prozessvalidierung (PV)
• Steuerung von Aktivitäten im Rahmen der Design Verification
• Sicherstellung der Qualitätsanforderungen für Zukaufteile sowie Abstimmung mit Lieferanten hinsichtlich regulatorischer Vorgaben
• Entwicklung und Koordination regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung von Zielmärkten, Zulassungsanforderungen und lokalen Regularien
• Unterstützung unserer internationalen Produktionsstandorte während der Transferphase bis zur erfolgreichen Serienproduktion

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Qualitätsprojektmanagement oder in der Validierung regulierter Produkte
• Erfahrung mit Risikomanagementmethoden wie FMEA sowie mit Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards, idealerweise im Pharma-, Medizinprodukte- oder Healthcare-Umfeld
• Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke im Umgang mit Kunden, Lieferanten und internationalen Teams
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mindestens C1) in Wort und Schrift

Zusätzliche Informationen

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag)
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Gleitzeit
• Langzeitkonto
• Kostenlose Getränke und Parkplätze
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

Mobile working

Mobile working and home office arrangements make our work routine more flexible.

g vorsorgeprogramm

Im g vorsorgeprogramm können sich unsere Mitarbeiter in Deutschland für eine von Gerresheimer geförderte betriebliche Altersvorsorge und/oder Berufsunfähigkeitsversicherung entscheiden.

Food & drinks

We offer you a canteen, subsidized meals and free beverages.

Learning & development

According to the job and position, we make sure our employees get regular trainings and coaching to unleash their possibilities.

Healthcare & pension

Your health and well-being is important to us. We have a company doctor and offer company pension plans as well as capital-forming benefits and a group insurance.

JobBike

Do yourself and our environment a favour and ride two wheels to work. We support you with a JobBike.

Corporate Benefits

Benefit from special conditions with various brands in fashion, technology, leisure and many more.

Laundry service

Your work clothes are being cleaned by us for you.

Working environment

Creating a great place to work is essential for us, so we live up to our values teamwork, responsibility, integrity, bold innovation and excellence (TRIBE).