Project Quality Manager (m/w/d)

Gerresheimer; Gewinghausen; On-site; EUR 90,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifvertrag

Flache Hierarchien

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Gleitzeit

Langzeitkonto

Getränke & Parkplätze

Kooperationspartner-Rabatte

Job summary

Gerresheimer Bünde GmbH sucht einen Project Quality Manager (m/w/d) zur Koordination qualitätsrelevanter Aktivitäten entlang des Produktentstehungsprozesses. Sie arbeiten eng mit Kunden, Lieferanten, Entwicklung, Produktion und regulatorischen Stakeholdern zusammen, um weltweite Qualitäts- und Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie Kenntnisse in FMEA, Validierung und regulatorischen Standards mit.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in relevanten Fachrichtungen.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement oder regulierten Produkten.
• Kenntnisse in Risikomanagementmethoden (FMEA) und Validierungsprozessen.

Responsibilities

• Eigenständige Koordination qualitätsrelevanter Aktivitäten in Entwicklungs- und Transferprojekten.
• Planung, Moderation und Nachverfolgung von Risikoanalysen (P- und D-FMEAs)
• Zentraler Ansprechpartner für Qualitätsfragen unserer Kunden im Projekt
• Entwicklung von risikobasierten Validierungsstrategien & Masterplänen
• Planung, Überwachung und Koordination von Qualifizierungen & Validierungen (PQ, PV)
• Steuerung von Aktivitäten im Rahmen der Design Verification
• Sicherstellung der Qualitätsanforderungen für Zukaufteile und Abstimmung mit Lieferanten
• Entwicklung regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung Zielmärkte & Zulassungen
• Unterstützung internationaler Produktionsstandorte während Transferphase bis Serienproduktion

Skills

Qualitätsmanagement

Projektmanagement

Regulatorische Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Englisch (Wort und Schrift)

Deutsch (C1)

Risikomanagement (FMEA)

Validierung & Qualifizierung

Education

Ingenieurwissenschaften/Medizintechnik/Pharmazie/Naturwissenschaften

Tools

FMEA

Regulatorische Standards

Job description

Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale Lösungen für die Therapiebegleitung, On-Body Devices, Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen, Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete zusammen mit Bormioli Pharma 2024 einen Umsatz von rund 2,4 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.600 Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im SDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6). www.gerresheimer.com

Als Teil der Business Unit Syringes Systems ist die Gerresheimer Bünde GmbH eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde im Kreis Herford als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden.

Stellenbeschreibung

In der Rolle als Project Quality Manager (m/w/d) koordinierst Du qualitätsrelevante Aktivitäten entlang des gesamten Produktentstehungsprozesses und begleitest internationale Produktionsstandorte auf dem Weg zur erfolgreichen Serienproduktion. Dabei arbeitest Du eng mit Kunden, Lieferanten, Entwicklung, Produktion und regulatorischen Stakeholdern zusammen und sorgst dafür, dass Qualitäts- und Compliance-Anforderungen weltweit erfüllt werden.

Das erwartet Dich bei uns:

• Eigenständige Koordination und Steuerung qualitätsrelevanter Aktivitäten in Entwicklungs- und Transferprojekten
• Planung, Moderation und Nachverfolgung von Risikoanalysen sowie P- und D-FMEAs
• Zentraler Ansprechpartner für Qualitätsfragen unserer Kunden innerhalb von Projekten
• Entwicklung und Erstellung von risikobasierten Validierungsstrategien und Validierungsmasterplänen unter Berücksichtigung regulatorischer sowie kundenspezifischer Anforderungen
• Planung, Überwachung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten einschließlich Leistungsqualifizierung (PQ) und Prozessvalidierung (PV)
• Steuerung von Aktivitäten im Rahmen der Design Verification
• Sicherstellung der Qualitätsanforderungen für Zukaufteile sowie Abstimmung mit Lieferanten hinsichtlich regulatorischer Vorgaben
• Entwicklung und Koordination regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung von Zielmärkten, Zulassungsanforderungen und lokalen Regularien
• Unterstützung unserer internationalen Produktionsstandorte während der Transferphase bis zur erfolgreichen Serienproduktion

Das bringst Du idealerweise mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Qualitätsprojektmanagement oder in der Validierung regulierter Produkte
• Erfahrung mit Risikomanagementmethoden wie FMEA sowie mit Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards, idealerweise im Pharma-, Medizinprodukte- oder Healthcare-Umfeld
• Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke im Umgang mit Kunden, Lieferanten und internationalen Teams
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mindestens C1) in Wort und Schrift

Zusätzliche Informationen

Das bieten wir dir:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag)
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Gleitzeit
• Langzeitkonto
• Kostenlose Getränke und Parkplätze
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

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