Project Leader (m/w) Analytical Development

Luye Pharma Group; Miesbach; On-site; EUR 90,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Fahrtkostenzuschuss

Kantine

Wellpass

Bike Leasing

Babbel-Sprachplattform

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Firmenfeiern

Job summary

Luye Pharma Group sucht eine naturwissenschaftliche Führungskraft für die analytische Projektarbeit. Sie führen erfahrene Chemielabore und Auszubildende, betreuen die Entwicklung transdermaler Therapiesysteme gemäß Plan und unterstützen Validierung, Dokumentation und Berichte.

Sie verfügen idealerweise über eine Promotion, mehrjährige Erfahrung in analytischer Entwicklung/Qualitätskontrolle und fundierte Kenntnisse in HPLC, GPC, GC.

Qualifications

• Naturwissenschaftler (m/w/d) mit Promotion bevorzugt.
• Fundierte Kenntnisse in instrumenteller Analytik, insbesondere HPLC, GPC und GC.
• Mind. 2 Jahre Erfahrung in analytischer Methodenentwicklung und -validierung.
• GMP-Kenntnisse und pharmazeutische Gesetzgebung.

Responsibilities

• Führungskraft/Gruppenleitung einer analytischen Projektarbeitsgruppe.
• Entwicklung analytischer Methoden für Rohstoffe und Zubereitungen.
• Validierung analytischer Methoden gemäß QM-System und interner Richtlinien.
• Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen, -berichten und SOPs.
• Durchführung und Koordination von Methodenentwicklung und -validierung.
• Dokumentation der Entwicklungsdaten und Genehmigung von Rohdaten.

Skills

Instrumentelle Analytik

HPLC

GPC

GC

Education

Promotion bevorzugt

Job description

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führungskraft/Gruppenleitung einer analytischen Projektarbeitsgruppe von erfahrenen Chemielaboranten inklusive Betreuung von Auszubildenen


• Pharmazeutische Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien und unter Einhaltung der im Projektplan festgelegten Fristen


• Entwicklung von analytischen Methoden für Rohstoffe und pharmazeutische Zubereitungen


• Betreuung und Durchführung/Koordination der analytischen Methodenentwicklung und ‑validierung unter Beachtung des internen QM-Systems


• Sicherstellung der fortlaufenden und transparenten Dokumentation der Entwicklungsdaten/Projektarbeit, einschließlich Genehmigung der Rohdaten und Literaturrecherche


• Erstellung oder Prüfung, einschließlich Bewertung sowie Genehmigung und Schulung von Dokumenten für die analytische Methodenvalidierung und Revision (z.B. Validierungspläne, Auswertungen, Validierungsberichte, Fehlersuchen) innerhalb der Abteilung Transdermal Development unter Beachtung der relevanten Richtlinien, insbesondere ICH Q2; analog für Methodentransfers


• Erstellen oder Prüfen von internen und externen Berichten (z.B. Entwicklungsberichte, Validierungspläne und -berichte etc.) sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten wie z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen und Prüfvorschriften


• Erstellung von Zulassungsanträgen Modul 3 und IMPD/IND, sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden


• Betreuung von analytischen Berechnungsblättern und deren Validierung


• Administration von Software, z.B. Chromeleon und Validat in der Abteilung


• Ggf. praktische Arbeiten in der Arzneimittelprüfung (qualitativ und quantitativ)


• Präsentation der Projekte intern und extern


• Chemikalienverwaltung, Erstellung und Prüfung/Revision von Gefährdungsbeurteilungen für den analytischen Bereich


• Freigabe von analytischen Geräten in Stellvertretung des Managers Analytical Services für die Abteilung

Anforderungen

• Naturwissenschaftler (m/w/d) mit vorzugsweise Promotion und/oder mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Chemie oder Pharmazie (analytische Entwicklung oder Qualitätskontrolle)


• Fundierte Kenntnisse in instrumenteller Analytik, insbesondere HPLC, GPC und GC


• Mind. 2 jährige Erfahrung in der analytischen Methodenentwicklung und -validierung


• Grundkenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung und Regularien, insbesondere GMP


• Sehr gute Deutsch- (min. C1) und gute Englischkenntnisse (min. B2) in Wort und Schrift


• Zuverlässige, gewissenhafte, proaktive und selbständige/reflektierte Arbeitsweise mit Führungskompetenzen

Wir bieten

• Eine anspruchsvolle und vielfältige Tätigkeit


• Ein offenes und gutes Betriebsklima in einem modernen Arbeitsumfeld


• Ein attraktives Gehalt


• Fahrtkostenzuschuss


• Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge


• Betriebseigene Kantine


• EGYM Wellpass


• Business Bike Leasing


• Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel


• Betriebliches Gesundheitsmanagement


• Firmenfeiern und Teamausflüge