Process Manager (m/w/d) DSP

Rentschler Biopharma SE; Laupheim; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

13. Gehalt

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office möglich

Kantine

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

Umweltfreundliche Mobilität

Kinderkrippe

Job summary

Rentschler Biopharma SE sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Prozessmanager (m/w/d) für Downstream-DSP. Sie verantworten DSP-Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus, entwerfen skalierbare Abläufe und übertragen Kundenprozesse in das Rentschler-Format.

Neben technischen Herausforderungen arbeiten Sie eng mit Produktion, Qualität und Regulatory zusammen. Sie verfügen über ein PhD oder vergleichbare Biotechnologie-Erfahrung, umfangreiche DSP-Erfahrung, Kenntnisse in QbD, DoE und JMP,

Qualifications

• PhD oder entsprechende Erfahrung in Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbarem Umfeld
• Mehrere Jahre DSP Prozessentwicklungs-Erfahrung im industriellen Umfeld
• Umfassendes Wissen zu chromatografischen Prozessen, Filtration und analytischen Methoden
• Kenntnisse von QbD, Prozesskontrollstrategien, CQA/CPP von Vorteil
• Know-how in DoE, statistischer Modellierung und relevanter Software (JMP)
• Grundlagen in Statistik und SAS/Promt-Tools von Vorteil
• Praktische Erfahrung mit KI-Tools und automatisierten Workflows
• Grundlagen im Upstream Prozess sowie Projektmanagement

Responsibilities

• Design und Entwicklung skalierbarer DSP-Prozesse vom Labor zum kommerziellen Maßstab
• Transfer von Kundenprozessen in Rentschler-Format
• Durchführung von Prozessoptimierungen und Robustheitsstudien
• Kommunikation und Repräsentation gegenüber Kunden
• Beratung zur Projektstrategie im Produktlebenszyklus
• Sicherstellung regulatorischer Standards und Einhaltung von Zeitplänen
• Führung von Laboranten/Prozess-Ingenieuren in DSP-Entwicklung
• Unterstützung bei Prozessvalidierung und DoE-Studien
• Teilnahme an Audits und Inspektionen
• Mitarbeit an Innovations- und Technologieprojekten

Skills

Deutsch fließend

Englisch fließend

Eigeninitiative

Organisationstalent

Teamfähigkeit

Education

PhD in Biotechnologie/Biochemie oder vergleichbares

Erfahrung DSP Prozessentwicklung

Tools

JMP

DoE

Job description

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam.

Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen.

RentschlerBiopharmaSE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln.

Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit.

Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds – ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Als Teil unserer Gruppe Process Science DSP, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Prozessmanager (m/w/d). Der Prozessmanager (m/w/d) trägt die Verantwortung für die Downstream-Prozesse der APIs unserer Kunden über den kompletten Produkt-Lebenszyklus. Dies umfasst die folgenden Hauptverantwortlichkeiten:

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Design und Entwicklung von skalierbaren Prozessen (DSP) von der Laborbank zum kommerziellen Maßstab für einen breiten Bereich von Biopharmazeutika
• Transfer von Kundenprozessen (downstream) in das Rentschler Prozessformat.
• Design von Spätphasen-Prozessoptimierungen und Prozesscharakterisierungen / Robustheitsstudien per risikobasierten Strategien in Vorbereitung auf Prozessvalidierungen im Produktionsmaßstab

Diese Verantwortlichkeiten werden durch aktive Durchführung und Bewältigung der folgenden Aufgaben wahrgenommen:

• Direkte Kommunikation und Repräsentation gegenüber Kunden “Face-to-the Customer” in Meetings, Telefonkonferenzen, etc.
• Fachspezifische Beratung unserer Kunden zur Projektstrategie innerhalb des Produkt-Lebenszyklus
• Sicherstellung der Einhaltung internationaler technologischer und regulatorischer Standards
• Verantwortlich für die Einhaltung von Zeitlinien und Meilensteinen gemäß des Gesamtprojektplans
• Fachliche Führung von Laboranten und Prozess-Ingenieuren in der DSP Entwicklung
• Wissenschaftliche Beratung des Teams “Manufacturing Science and Technology” (Upscale zu internen und externen Produktionsstätten, Abweichungen, Änderungen, Prozessvalidierung)
• Fachexperte in einem interdisziplinären und cross-funktionalen Team mit Kollegen aus Produktion, USP, Qualitätskontrolle, QA/RA und Innovation
• Termingerechte Erstellung und Review von Protokollen und Berichten
• Review relevanter Kapitel in CMC Zulassungs-Dossiers (IND/IMPD und BLA/MAA)
• Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen

Teilnahme an Innovations- und Technologieprojekten sowie anderen internen Projekten zur Weiterentwicklung der Gruppe/Firma

Das ist uns wichtig

• PhD oder entsprechende Erfahrung in Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbarem wissenschaftlich/technischem Umfeld
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich der DSP Prozessentwicklung, vorzugsweise unter Verwendung skalierbarer Technologien im Umfeld der industriellen pharmazeutischen Produktion
• Umfassendes Wissen zu und Verständnis von chromatografischen Prozessen, Filtrationstechniken und analytischen Methoden
• Kenntnisse des typischen Lebenszyklus von Biopharmazeutika und regulatorischer Guidelines sowie Erfahrungen in den Themen Quality-by-Design (QbD), Prozesskontrollstrategien, kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind von Vorteil
• Umfassendes Wissen und Erfahrung mit Design-of-Experiments (DoE), statistischer Modellierung und zugehöriger Software (JMP)
• Anwendungsorientierte Grundlagen in Statistik (TOST test, p-value, trend & outlier analysis, etc)
• Praktische Erfahrung mit KI-Tools, der Erstellung automatisierter Arbeitsabläufe zur Datenzusammenstellung, -auswertung und -berichterstattung sowie allgemeine “prompting” Fähigkeiten zur Bewältigung komplexer Aufgaben sind von Vorteil
• Grundlegende Kenntnis analytischer Methoden und Upstream Prozessierung
• Grundlagen im Projektmanagement
• Hohes Maß an Eigeninitiative und ausgezeichnetes Organisationstalent
• Unternehmergeist sowie wirtschaftliche und analytische Denkweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist, Flexibilität und lösungsorientiertes Handeln
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Darauf können Sie sich freuen

• Sinnstiftende Tätigkeit: Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht
• Inspirierende Arbeitsatmosphäre: Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten: Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen
• Vergütung: Attraktive Vergütung sowie 13. Gehalt
• Flexible Arbeitsgestaltung: Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage
• Gemeinschaftliche Pausen: Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot
• Gesundheit: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass
• Gemeinsame Erlebnisse: Team- und Unternehmensevents
• Umweltfreundliche Mobilität: Leasingangebot für (E-)Bikes, E-Roller und E-Scooter
• Familienfreundliche Unterstützung: Betriebseigene Kinderkrippe
• Mitarbeitervorteile: Betriebliche Altersvorsorge, Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits), Vergünstigungen beim Jobticket, finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung, kostenfreie Parkplätze, umfassendes Onboarding-Programm