Process Manager (m/w/d) DSP

Rentschler Biopharma; Hamburg, Laupheim; Presencial; EUR 90.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da vaga

Rentschler Biopharma, Inc. sucht einen Prozessmanager (m/w/d) für Downstream-Prozesse in der DSP. Sie tragen die Verantwortung für die Entwicklung skalierbarer DSP-Prozesse von Labor bis Produktion und transferieren Kundenprozesse in das firmeneigene Format.

Sie bringen PhD oder äquivalente Biotechnologie-/Biochemie-Erfahrung, fundierte DSP-Kenntnisse und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit. Die Rolle umfasst SOP-Entwicklung, Teamführung und enge Kundenkoordination.

Qualificações

• PhD oder äquivalente Erfahrung in Biotechnologie/Biochemie.
• Mehrjährige Berufserfahrung in DSP-Prozessentwicklung, idealerweise mit skalierbaren Technologien in der industriellen Produktion.
• Umfassendes Wissen zu Chromatographie, Filtration und analytischen Methoden.
• Kenntnisse von QbD, Prozesskontrollstrategien, CQA/CPP von Vorteil.
• Erfahrung mit DoE, statistischer Modellierung und JMP.
• Grundlagen in Statistik und Fähigkeit zur Datenzusammenstellung und -berichterstattung.
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und eigenständige Arbeitsweise.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsabilidades

• Konzeption und Entwicklung skalierbarer DSP-Prozesse vom Labor bis zum kommerziellen Maßstab für Biopharmazeutika.
• Transfer von Kundenprozessen in das Rentschler Prozessformat (DSP).
• Durchführung von Prozessoptimierungen und Robustheitsstudien im Vorfeld von Produktionsvalidierungen.
• Kundenkommunikation und fachliche Beratung zur Projektstrategie im Produktlebenszyklus.
• Sicherstellung der Einhaltung technischer und regulatorischer Standards sowie Zeitpläne.
• Führung von Laboranten und Prozess-Ingenieuren in der DSP-Entwicklung.
• Unterstützung bei CMC-Zulassungsdossiers (IND/IMPD, BLA/MAA).
• Teilnahme an Audits, Inspektionen und Innovationsprojekten.

Conhecimentos

Deutsch- und Englischkenntnisse

Kommunikation

Organisationstalent

Eigeninitiative

Formação

PhD in Biotechnologie/Biochemie

Ferramentas

JMP

KI-Tools

Descrição da vaga

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam.

Dank vielen Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen.

Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln.

Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit.

Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds - ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Als Teil unserer Gruppe Process Science DSP, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Prozessmanager (m/w/d). Der Prozessmanager (m/w/d) trägt die Verantwortung für die Downstream-Prozesse der APIs unserer Kunden über den kompletten Produkt-Lebenszyklus. Dies umfasst die folgenden Hauptverantwortlichkeiten:

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Design und Entwicklung von skalierbaren Prozessen (DSP) von der Laborbank zum kommerziellen Maßstab für einen breiten Bereich von Biopharmazeutika
• Transfer von Kundenprozessen (downstream) in das Rentschler Prozessformat.
• Design von Spätphasen-Prozessoptimierungen und Prozesscharakterisierungen / Robustheitsstudien per risikobasierten Strategien in Vorbereitung auf Prozessvalidierungen im Produktionsmaßstab

Diese Verantwortlichkeiten werden durch aktive Durchführung und Bewältigung der folgenden Aufgaben wahrgenommen:

• Direkte Kommunikation und Repräsentation gegenüber Kunden "Face-to-the Customer" in Meetings, Telefonkonferenzen, etc.
• Fachspezifische Beratung unserer Kunden zur Projektstrategie innerhalb des Produkt-Lebenszyklus
• Sicherstellung der Einhaltung internationaler technologischer und regulatorischer Standards
• Verantwortlich für die Einhaltung von Zeitlinien und Meilensteinen gemäß des Gesamtprojektplans
• Fachliche Führung von Laboranten und Prozess-Ingenieuren in der DSP Entwicklung
• Wissenschaftliche Beratung des Teams "Manufacturing Science and Technology" (Upscale zu internen und externen Produktionsstätten, Abweichungen, Änderungen, Prozessvalidierung)
• Fachexperte in einem interdisziplinären und cross-funktionalen Team mit Kollegen aus Produktion, USP, Qualitätskontrolle, QA/RA und Innovation
• Termingerechte Erstellung und Review von Protokollen und Berichten
• Review relevanter Kapitel in CMC Zulassungs-Dossiers (IND/IMPD und BLA/MAA)
• Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Teilnahme an Innovations- und Technologieprojekten sowie anderen internen Projekten zur Weiterentwicklung der Gruppe/Firma

Das ist uns wichtig

• PhD oder entsprechende Erfahrung in Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbarem wissenschaftlich/technischem Umfeld
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich der DSP Prozessentwicklung, vorzugsweise unter Verwendung skalierbarer Technologien im Umfeld der industriellen pharmazeutischen Produktion
• Umfassendes Wissen zu und Verständnis von chromatografischen Prozessen, Filtrationstechniken und analytischen Methoden
• Kenntnisse des typischen Lebenszyklus von Biopharmazeutika und regulatorischer Guidelines sowie Erfahrungen in den Themen Quality-by-Design (QbD), Prozesskontrollstrategien, kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind von Vorteil
• Umfassendes Wissen und Erfahrung mit Design-of-Experiments (DoE), statistischer Modellierung und zugehöriger Software (JMP)
• Anwendungsorientierte Grundlagen in Statistik (TOST test, p-value, trend & outlier analysis, etc)
• Praktische Erfahrung mit KI-Tools, der Erstellung automatisierter Arbeitsabläufe zur Datenzusammenstellung, -auswertung und -berichterstattung sowie allgemeine \"prompting\" Fähigkeiten zur Bewältigung komplexer Aufgaben sind von Vorteil
• Grundlegende Kenntnis analytischer Methoden und Upstream Prozessierung
• Grundlagen im Projektmanagement
• Hohes Maß an Eigeninitiative und ausgezeichnetes Organisationstalent
• Unternehmergeist sowie wirtschaftliche und analytische Denkweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist, Flexibilität und lösungsorientiertes Handeln
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

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