Compliance Manager (m/w/d) 1-Jahresvertrag

Rentschler Biopharma; Hamburg, Laupheim; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

30 Urlaubstage

Betriebliche Gesundheitsmanagement

Mobil flexibles Arbeiten

Job summary

Rentschler Biopharma SE in Hamburg sucht eine Fachkraft für Manufacturing Compliance. Sie stellen GMP-Konformität sicher und arbeiten eng mit Schnittstellen zusammen, um Abweichungen zu vermeiden. Zu Ihren Aufgaben gehören Root-Cause-Analysen, CAPA-Etablierung, Dokumentation gemäß GMP und die Vorbereitung von Inspektionen.

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium, erste Berufserfahrung im GMP-Umfeld und bringen Teamgeist

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder GMP-Qualifikation
• Erste relevante Berufserfahrung im GMP-Umfeld
• Kenntnisse in biopharmazeutischer Wirkstoffproduktion wünschenswert
• Konzeptionelle und operative GMP-Erfahrung sowie Deviation Management

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß gesetzlicher/regulatorischer Vorgaben.
• Kontinuierliche Prozessverbesserung und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen in enger Abstimmung mit Schnittstellen.
• Eigenverantwortliche, fristgerechte Bearbeitung von Events, Abweichungen sowie OOS/OOT in Englisch und Deutsch.
• Durchführung von Root-Cause-Analysen inkl. Koordination mit Produktion und angrenzenden Bereichen.
• Etablierung von CAPAs zur kontinuierlichen Prozessverbesserung.
• Erstellung und Prüfung GMP-Dokumente in Absprache mit Fachbereichen.
• Präsentation von Abweichungen und CAPAs bei Behördeninspektionen/Audits.
• Organisation von Produktionsrundgängen zur Sicherstellung von Ordnung und Hygiene in den Bereichen.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

MS Office

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie/Pharma/Pharmatechnik) oder GMP-Qualifikation

Tools

MS Office

Job description

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam.

Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen.

Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln.

Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit.

Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds - ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sicherherstellung der Manufacturing Compliance bezüglich der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
• Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen in enger Abstimmung mit den Schnittstellen.
• Eigenverantwortliche, fristgerechte Bearbeitung von Events, Abweichungen, sowie OOS und OOT- Ergebnissen unterschiedlicher Komplexitätsstufen (Minor, Major und Critical) bereichsübergreifend gemäß gültigen GMP Vorgaben in Englisch und Deutsch.
• Durchführung von Root Cause Analysen inkl. Schnittstellenkoordination in die Bereiche Produktion sowie den angrenzenden Bereichen.
• Etablierung von korrektiven- und präventiven Maßnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen in enger Abstimmung mit den Schnittstellen.
• Etablierung, Erstellung und Prüfung der erforderlichen GMP-Dokumente in Absprache mit den jeweiligen Fachbereichen.
• Vorstellung und inhaltliche Präsentation von Abweichungen und CAPAs in Rahmen von Behördeninspektionen, Kundenaudits und -besuchen zur Unterstützung der Fachbereiche.
• Organisation und Durchführung von Produktionsrundgängen für die Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit (z. B. Hygiene, Contamination Control) in den Produktionsbereichen - sowie Nachhalten der Beobachtungen.

Das ist uns wichtig

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation im GMP-Umfeld
• Erste relevante Berufserfahrung
• Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wünschenswert
• Konzeptionelle und operative Erfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
• Verantwortungsbewusstsein und Engagement
• Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Teamfähigkeit sowie sicheres Auftreten

Darauf können Sie sich freuen

• Sinnstiftende Tätigkeit: Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht
• Inspirierende Arbeitsatmosphäre: Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten: Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen
• Vergütung: Attraktive Vergütung sowie 13. Gehalt
• Flexible Arbeitsgestaltung: Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage
• Gemeinschaftliche Pausen: Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot
• Gesundheit: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass
• Gemeinsame Erlebnisse: Team- und Unternehmensevents
• Mitarbeitervorteile: Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits), Vergünstigungen beim Jobticket, finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung, kostenfreie Parkplätze, umfassendes Onboarding-Programm