Mitarbeiter Regulatory Affairs (m / w / d)

BOWA-electronic GmbH & Co. KG; Bremen; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit Sitz in Bremen sucht einen Mitarbeiter für die Betreuung und das Management internationaler Zulassungen. Zu den Anforderungen gehören eine abgeschlossene Ausbildung oder ein Studium im technischen/naturwissenschaftlichen Bereich, mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie Kenntnisse in relevanten Regularien (MDR, ISO13485). Wir bieten ein angenehmes Arbeitsklima, regelmäßige Weiterbildung und eine langfristige Perspektive.

Leistungen

Spannende vielfältige Herausforderungen

Regelmäßige Weiterbildungsangebote

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Bezuschusste Kantine

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement.
• Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601.
• Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen.
• Mitarbeit in Projektteams.
• Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR).
• Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Kenntnisse der Basis-Regularien

Internationale Zulassungsverfahren

Deutsch (sehr gut)

Englisch (gut)

MS Office

Ausbildung

Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften

Tools

SAP R/3

Jobbeschreibung

Über uns

Wir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.

Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.

Aufgaben

• Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen
• Mitarbeit in Projektteams
• Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
• Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen
• Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15
• Sammeln von Meldungen
• Pflege der technischen Akte
• Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
• Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen
• Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen
• Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren

Profil

• Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik / Naturwissenschaften oder Vergleichbares
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und / oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
• Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93 / 42 / EWG)
• Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
• Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
• Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Kenntnisse in MS Office Programmen
• Erste Grundkenntnisse SAP R / 3 wünschenswert

Wir bieten

• Spannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven Unternehmensgruppe
• Möglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestalten
• Ein angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen Team
• Kurze Entscheidungswege
• Regelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine
• Eine langfristige Beschäftigungsperspektive
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Jobrad

Kontakt

Sandra Binz