Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt; Aschaffenburg; Vor Ort; EUR 45.000 - 65.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

Sonderurlaub für wichtige private Anlässe

Urlaubsgeld nach Tarifvertrag

Weiterbildungsangebote

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Technologie-Services sucht einen Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs in Aschaffenburg. Ihre Aufgaben umfassen die Unterstützung bei der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte und die Analyse internationaler regulatorischer Anforderungen. Idealerweise bringen Sie ein Hochschulstudium in Medizintechnik, Erfahrungen in der technischen Dokumentation und gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch mit. Wir bieten einen unbefristeten Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifikationen

• Mindestens erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation.
• Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte.
• Sicherstellung der Anforderungen zur CE Konformitätserklärung.
• Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Technische Dokumentation

Regulatorische Anforderungen Medizintechnik

Analytische Fähigkeiten

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Arbeitgeber: FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt

• Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Arbeitsort

Aschaffenburg

Anstellungsart

Vollzeit

Berufsbezeichnung

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Stellenbeschreibung

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
• Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
• Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
• Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
• Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Das erwartet Sie bei uns

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
• Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
• Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen
• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
• Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
• Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn Sie sich direkt bewerben - gerne online unter der Kennziffer VA66-40028-F bei Frau Sarina von Schwartzenberg. Lassen Sie uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorne bringen!

Unternehmensdarstellung: FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt

Wir bei FERCHAU verstehen uns als eine der führenden Plattformen für erstklassige Technologie-Dienstleistungen. Wir sind an der Entwicklung vielfältiger zukunftsweisender Lösungen für alle technischen Branchen entscheidend beteiligt, indem wir smarte und innovative Köpfe mit den Anforderungen unserer Kunden passgenau zusammenbringen. Durch hohe interne Standards sowie ein fundiertes Wissen um die Technologien der Zukunft liefert FERCHAU relevante und nachhaltige Lösungen in allen Facetten von Engineering und IT. FERCHAU zählt sowohl mittelständische Unternehmen wie auch Global Player zu seinen Kunden.