Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

FERCHAU GmbH Wiesbaden Pharma & Life Science; Aschaffenburg; Vor Ort; EUR 55.000 - 85.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

Sonderurlaub für private Anlässe

Urlaubsgeld nach Tarifvertrag

Weiterbildungsangebote FERCHAU Academy

Zusammenfassung

FERCHAU GmbH Wiesbaden Pharma & Life Science sucht eine:n Mitarbeiter:in Regulatory Affairs zur Unterstützung der technischen Dokumentation von Medizintechnikprodukten. Sie prüfen und aktualisieren die Technical Files, arbeiten an der CE-Konformität nach MDD und MDR mit.

Sie analysieren internationale regulatorische Anforderungen, erstellen SOPs und pflegen Verfahrensanweisungen. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik oder Vergleichbares.
• Erste Erfahrung in technischer Dokumentation von Medizinprodukten.
• Erfahrung im RD-, QM- oder Zulassungsbereich von komplexen Systemen wünschenswert.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte.
• Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files und Sicherstellung der CE-Konformität (MDD) sowie MDR.
• Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation.
• Analyse internationaler regulatorischer Anforderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen.

Kenntnisse

Hochschulstudium Medizintechnik

Technische Dokumentation

RD/QM/Zulassung

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium Medizintechnik oder vergleichbar

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können.

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihr Aufgabengebiet

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
• Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
• Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
• Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
• Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Das erwartet Sie bei uns

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z.B. Hochzeit, Umzug, Geburt
• Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E‑learnings, Trainings und Seminare)
• Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
• Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
• Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse