Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

FERCHAU Engineering GmbH; Mannheim; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Weiterbildungsangebote

Teamevents

Zusammenfassung

FERCHAU Engineering GmbH sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Mannheim. Ihre Aufgabe besteht in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR und der Beratung zur normenkonformen Auslegung. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften sowie Erfahrung in der technischen Dokumentation mit.

Das Unternehmen bietet unbefristete Arbeitsverträge, Weiterbildungsangebote und spannende Projekte bei innovativen Unternehmen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften.
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Normprüfung nach MDR.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs und Risikomanagementprozesse.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR.
• Bearbeitung der Akten bis zur internen Freigabe.
• Aktualisierung und Pflege von Risikoanalysen nach EN ISO 14971.

Kenntnisse

Technische Dokumentation

Regulatory Affairs

Risikomanagementprozesse

Normprüfung nach MDR

Sehr gute Deutschkenntnisse

Ausbildung

Studium im Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process. Als Berufserfahrene:r unterstützen Sie Ihre Kolleg:innen mit Ihrem langjährigen Know-how und Ihrer Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Herausforderungen übernimmst du

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR - inkl. Strukturierung, Vollständigkeits- und Konformitätsprüfung
• Bearbeitung der Akten bis zur internen Freigabe bzw. Einreichung bei Behörden
• Überführung bestehender Berichte in neue MDR-konforme Dokumentenstruktur
• Aktualisierung und Pflege von Risikoanalysen nach EN ISO 14971
• Enge Zusammenarbeit mit R&D-Abteilungen
• Beratung zur normenkonformen Auslegung für die Abteilungsleitung

Das erwartet dich bei uns

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
• Spannende und abwechslungsreiche Projekte bei innovativen Unternehmen
• Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
• Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen

Womit du uns überzeugst

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Normprüfung nach MDR
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs und Risikomanagementprozesse
• Berufserfahrung in der Entwicklung von medizintechnischen Geräten
• Kenntnisse der relevanten Standards wie EN ISO 14971
• Sehr gute Deutschkenntnisse

Das klingt nach einem Perfect Fit für dich? Dann bewirb dich bei uns - gern online unter der Kennziffer FE81-84260-MA bei Frau Viktoria Eidenmüller. Alles über unseren Bewerbungsprozess erfährst du auf unserer Website im Bewerberbereich. Wir freuen uns auf dich!