Mitarbeiter Betreuung klinische Studien (m/w/d)

ABX advanced biochemical compounds; Lotzdorf; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Jobticket / Fahrtkostenzuschuss / Dien

Firmenevents

Kostenfreie Getränkeversorgung

Zuschuss zu Fitness- und Sportangebot

Job summary

ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH in Sachsen sucht eine/n Mitarbeiter/in für die Betreuung klinischer Studien in der Abteilung Medizinische Chemie. Die Stelle umfasst Organisation und Überwachung klinischer Studien sowie Zusammenarbeit mit externen Partnern.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Medizin oder Veterinärmedizin mit, idealerweise Erfahrung in Monitorings, Projektmanagement und Arzneimittelzulassung.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Chemie, Pharmazie, Medizin oder Veterinärmedizin oder vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrungen in Projektmanagement und Betreuung klinischer Studien oder als Monitor wünschenswert.
• Erfahrungen in Zulassung von Arzneimitteln von Vorteil.
• Sichere Kenntnisse der Gesetzeslage hinsichtlich klinischer Prüfungen und Zulassung von Arzneimitteln.
• Selbständige, strukturierte und genaue Arbeitsweise.
• Schnelle Auffassungsgabe und lösungsorientierte Denkweise.
• Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationstalent.
• Eigenverantwortung und Zuverlässigkeit.
• Sichere EDV-Kenntnisse (Word, Excel) und sehr gute Statistikkenntnisse.
• Sicheres Englisch in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Organisation und Betreuung klinischer Studien
• Zusammenarbeit mit externen CRO’s, nationalen und internationalen Koorperationspartnern und Kontrolle der weltweiten CRO-Aktivitäten in den einzelnen Studien
• Erstellung und Überprüfung von studienspezifischen Dokumenten
• Überwachung der Einhaltung geltender gesetzlicher Bestimmungen für klinische Studien
• Organisation und Betreuung von Zulassungsprojekten für Arzneimittel
• Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern
• Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumenten und Kontakt mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
• Erstellung und Pflege firmeninterner Dokumente des Qualitätsmanagementsystems
• Recherche und Dokumentation von Ergebnissen
• Organisation von Konferenzen
• Bereitschaft zu Auslandsreisen

Skills

Projektmanagement

Klinische Studienbetreuung

EDV-Kenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Organisationstalent

Zulassung von Arzneimitteln

Education

Abgeschlossenes Studium der Chemie, Pharmazie, Medizin oder Veterinärmedizin oder vergleichbare Qualifikation

Tools

Word

Excel

Statistikkenntnisse

Job description

Unser Profil

ABX ist ein junges, schnell wachsendes Unternehmen der Chemie- und Pharmabranche mit Sitz in Sachsen. Wir sind weltweit Marktführer auf dem Gebiet der Herstellung von Präkursoren und Kits für PET-Diagnostika. Diese finden in der Hauptsache ihre Anwendung bei der Erkennung von Tumoren mittels der Positronen-Emissions-Tomographie (PET). ABX beschäftigt heute circa 400 Mitarbeiter. Durch unsere starke Marktstellung haben wir ein kontinuierliches profitables Wachstum. Seit 2007 sind wir Teil eines großen japanischen Pharmakonzerns. Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Mitarbeiter (m/w/d) für die Betreuung unserer klinische Studien in der Abteilung Medizinische Chemie.

Wir bieten

• Ein modernes Arbeitsumfeld in der Pharmabranche
• Einen langfristigen und sicheren Arbeitsplatz in einem expandierenden, zukunftsorientierten und international ausgerichteten Unternehmen
• Vollzeitbeschäftigung mit einem zunächst befristeten Arbeitsvertrag mit dem ausdrücklichen Wunsch einer langfristigen Zusammenarbeit
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket / Fahrtkostenzuschuss / Dienstrad
• Nähe zum ÖPNV (Bahnhof Radeberg) und sehr gute und schnelle Anbindung an Dresden und die Regionen der Umgebung
• Kostenfreie Getränkeversorgung und Firmenevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier, Abteilungswandertage …)
• Zuschuss zu Fitness- und Sportangeboten

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium der Chemie, Pharmazie, Medizin oder Veterinärmedizin oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrungen in Projektmanagement und Betreuung klinischer Studien oder als Monitor wünschenswert
• Erfahrungen in Zulassung von Arzneimitteln von Vorteil
• Sichere Kenntnisse der Gesetzeslage hinsichtlich klinischer Prüfungen und Zulassung von Arzneimitteln
• Selbständige, strukturierte und genaue Arbeitsweise
• Schnelle Auffassungsgabe und lösungsorientierte Denkweise
• Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationstalent
• Eigenverantwortung und Zuverlässigkeit
• Sichere EDV-Kenntnisse (Word, Excel) und sehr gute Statistikkenntnisse
• Sicheres Englisch in Wort und Schrift

Aufgaben

• Organisation und Betreuung klinischer Studien
• Zusammenarbeit mit externen CRO’s, nationalen und internationalen Koorperationspartnern und Kontrolle der weltweiten CRO-Aktivitäten in den einzelnen Studien
• Erstellung und Überprüfung von studienspezifischen Dokumenten
• Überwachung der Einhaltung geltender gesetzlicher Bestimmungen für klinische Studien
• Organisation und Betreuung von Zulassungsprojekten für Arzneimittel
• Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern
• Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und Kontakt mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
• Erstellung und Pflege firmeninterner Dokumente des Qualitätsmanagementsystems
• Recherche und Dokumentation von Ergebnissen
• Organisation von Konferenzen
• Bereitschaft zu Auslandsreisen

Kontakt

ABX advanced biochemical compounds -

Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

Heinrich-Gläser-Straße 10-14

01454 Radeberg

Tel.-Nr.: [phone]

E-Mail: [e-mail]

Homepage: www.abx.de