Manager GMP Data Integrity & CSV *

Rheacell GmbH & Co. KG; Heidelberg; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Kostengünstige Parkmöglichkeiten

Kostenlose Getränke und Obst

Zusammenfassung

Rheacell GmbH & Co. KG sucht eine erfahrene Fachkraft für GMP Data Integrity & CSV, um das regulatorische Umfeld in einem ATMP-Umfeld sicherzustellen. Sie bewerten Datenintegrität, leiten Validierungen und begleiten Lifecycle-Prozesse computergestützter GMP-Systeme.

Sie bringen fundierte GMP-/CSV-Erfahrung, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Teamführung mit. Die Position bietet Vollzeit in Heidelberg mit attraktiven Benefits und Corporate-Programs.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches oder IT-nahes Studium oder vergleichbare Qualifikation.

Aufgaben

• Eigenständige Weiterentwicklung des GMP Data Integrity-Programms und Umsetzung
• Fachliche Begleitung von Validierungs-, Revalidierungs-, Migration- und Stilllegungsaktivitäten computergestützter GMP-Systeme
• Erstellung, Prüfung und Bewertung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumentation
• Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls im Bereich Datenintegrität
• Pflege von SOPs, Templates und Schulungsunterlagen

Kenntnisse

GMP Data Integrity

CSV

Regulatory compliance

Audit Trails

Change Control

Lifecycle Docs

Teamführung

GxP-Kenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches oder IT-nahes Studium

Tools

GAMP5

Annex 11

Jobbeschreibung

Gestalten Sie Ihre Zukunft – gemeinsam für die Medizin von morgen

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapienfür Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf – insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff– patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt – haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen – vielleicht bald auch Sie?

Manager GMP Data Integrity & CSV *

Ihr Arbeitsfokus

In dieser Rollesuchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, dieGMP Data Integrity- und CSV-Themen eigenständig bewertet, steuertundweiterentwickelt und damit wesentlichzur Sicherstellung regulatorischer Compliance in einem innovativen ATMP-Umfeldbeiträgt.

• EigenständigeWeiterentwicklung und operative Umsetzung des GMP Data Integrity-Programms
• Fundierte, risikobasierte Bewertung von GxP-Relevanz, Kritikalität, Datenintegrität, Datenflüssen sowie des gesamten System-Lifecycles
• Fachliche Begleitung von Validierungs-, Revalidierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten computergestützter GMP-Systeme
• Erstellung, Prüfung und Bewertung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumentation
• BewertungvonAbweichungen, CAPAs und Change ControlshinsichtlichDatenintegritätundvalidiertemZustandcomputergestützterSysteme
• Koordination von Periodic Reviews und Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup/Restore und elektronischen Records
• Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches oder IT-nahes Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Fundierte praktischeErfahrung in GMP Data Integrity, CSV, Digital Quality oder computergestützten GMP-Systemen
• Sicherheit im Umgang mit komplexen Fragestellungen sowie die Fähigkeit, Themen fachlich zu führen und pragmatisch voranzubringen
• Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards, z. B. EU-GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, ISPE GAMP®5 und ALCOA++
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem GMP-Verständnis
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
• Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bieten wir Ihnen

• Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
• Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
• Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
• Umfangreiche Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge

*Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter.