Junior Scientific Affairs Manager (m/w/d)

ZYTOMICS; Bremerhaven; Hybrid; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Hybrides Arbeiten

Heiligabend und Silvester frei

Regelmäßige Firmen-Events

Job summary

ZYTOMICS sucht am Standort Bremerhaven eine*n Wissenschaftlich-Regulatorischen Spezialist*in mit Fokus auf IVDR-konforme Dokumentationen und Evidenz-Management. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld und tragen zur Zulassung unserer Diagnostikprodukte bei.

Sie verfügen über ein Masterstudium in Lebenswissenschaften, Kenntnisse in Molekulargenetik sowie Immunhistochemie und arbeiten eigenständig sowie im Team an regulatorischen Projekten.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse im Bereich der Lebenswissenschaften und regulatorischer Anforderungen.
• Analytische Fähigkeiten zur Bewertung von Studien und Publikationen.
• Grundkenntnisse in Molekulargenetik und Immunhistochemie.

Responsibilities

• Durchführung systematischer Literaturrecherchen und Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität.
• Erstellung und Pflege IVDR-konformer Clinical-Evidence-Dokumentationen.
• Betreuung von PMPF-Aktivitäten zur Leistungsüberwachung über den Produktlebenszyklus.
• Unterstützung bei der Pflege technischer Produktdokumentationen und Datenbanken.
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (IVDR, IVD, ISO-Normen).
• Mitarbeit an SOPs und Dokumenten des Qualitätsmanagements.

Skills

Analytische Fähigkeiten

Konzeptionelles Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Master in Lebenswissenschaften

Job description

ZYTOMICS mit dem Schwerpunkt In-vitro-Diagnostik verfügt über Standorte in Deutschland, Frankreich, der Schweiz und den USA.

Als führender Hersteller und Anbieter eines sich ständig weiterentwickelnden und umfassenden Portfolios an klinischen Krebsdiagnostikprodukten ist es unser Ziel und unsere Aufgabe, Pathologen in öffentlichen Einrichtungen und privaten Laboren mit Produkten, Lösungen und Fachwissen auszustatten, die sie für eine präzise und zuverlässige Krebsdiagnose benötigen.

Für unseren Standort in Bremerhaven suchen wir eine/n

Das Team Scientific Affairs ist Teil der Abteilung Regulatory Affairs und ist für die Recherche und Bewertung von wissenschaftlichen Publikationen/Studien zuständig. Dieses spezifische Wissen wird dokumentarisch festgehalten und ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Leistungsbewertung. Gemeinsames Ziel ist es, die Zulassung unserer Produkte in den Absatzmärkten, national und international zu erwirken und dabei die regulatorischen Vorschriften umzusetzen.

Ihre Aufgaben

• Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum Stand der Technik (State of the Art)
• Erstellung und Pflege IVDR-konformer Clinical-Evidence-Dokumentationen
• Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten zur Sicherstellung der Leistungsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung bei Pflege technischer Produktdokumentationen und Datenbanken
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen und Standards, insbesondere IVDR, IVD und ISO-Normen
• Mitarbeit an Prozessen (SOPs) und Dokumenten für das Qualitätsmanagement
• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich der Lebenswissenschaften (z. B. Biologie, Biochemie, Molekularbiologie oder verwandte Fachrichtungen)
• Sie haben Grundkenntnisse im Bereich Molekulargenetik sowie Immunhistochemie
• Sie bringen ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit
• Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld ist für Sie selbstverständlich
• Sie bestechen durch Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (englische Fachliteratur) sind für Sie selbstverständlich
• Sie arbeiten gerne selbstständig und eigenverantwortliche, sind aber auch ein Teamplayer

Unser Angebot

• Eine interessante, zukunftsorientierte Aufgabe in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen
• Eine wertschätzende Führungskultur und ein respektvolles Miteinander bei einem verantwortungsvollen Arbeitgeber
• Ein Arbeitgeber mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem sehr guten Arbeitsklima
• Die Zusammenarbeit mit hochqualifizierten Fachkräften und Wissenschaftlern in einem professionellen Umfeld
• Eine attraktive Vergütung sowie vielfältige Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Ein maßgeschneidertes Onboarding mit einer individuellen Einarbeitung
• Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
• Heiligabend und Silvester sind arbeitsfrei
• Regelmäßige Firmen-Events
• Die Position ist zunächst auf 18 Monate befristet. Bei erfolgreicher Zusammenarbeit streben wir eine Verlängerung beziehungsweise die Übernahme in ein unbefristetes Arbeitsverhältnis an.