Interim Leiter der Herstellung (m/w/d)

pates GmbH; Göttingen; Vor Ort; EUR 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

pates GmbH sucht einen Interim Leiter der Herstellung zur verantwortlichen Führung der GMP-konformen Produktion, Verpackung und Lagerung gemäß AMG/AMWHV. Sie steuern Prozesse, Investitionsbudgets und Qualitätsdokumentationen.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Absicherung der Herstellungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsprozesse, die Begleitung von Audits sowie die Implementierung von Qualifizierungen und Prozessvalidierungen.

Qualifikationen

• GMP-gerechte Dokumentation und Personalhygiene
• Qualifizierungs- und Validierungskenntnisse (Räume, Medien, Maschinen)
• Budget- und Investitionsverantwortung

Aufgaben

• Leitung der Herstellung für einen etablierten Pharma-Lohnhersteller (CDMO)
• Sicherstellung vorschriftsmäßiger Herstellung, Verpackung und Lagerung nach AMG/AMWHV und TAMG/TAMWHV
• Absicherung der Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln gemäß LFGB, NemV und LMIV
• Sicherstellung GMP-gerechter Dokumentation und GMP-konforme Personal- und Betriebshygiene
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung der Abteilungen
• Durchführung notwendiger Qualifizierungsmaßnahmen für Räume, Medien und Maschinen
• Durchführung notwendiger Prozessvalidierungen inkl. entsprechender Dokumentation
• Verantwortung für technische Investitionen, Budget und Kosten
• Bearbeitung von GMP-relevanten Themen wie Change Control, Reklamationen und Abweichungen
• Teilnahme an Inspektionen und Audits

Jobbeschreibung

Für einen etablierten Pharma-Lohnhersteller suchen wir aktuell einen Interim Leiter der Herstellung nach AMG

Deine Aufgaben:

• Leitung der Herstellung für einen etablierten Pharma-Lohnhersteller (CDMO)
• Sicherstellung einer vorschriftsmäßigen, ordnungs- und termingemäßen Herstellung, Verpackung und Lagerung nach AMG/AMWHV und TAMG/TAMWHV, zur Einhaltung der pharmazeutischen Qualitätsstandards
• Absicherung der Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln gem. LFGB, NemV und LMIV
• Sicherstellung der GMP gerechten Dokumentation (inkl. Erstellung und Genehmigung von Herstellungs- und Konfektionierungsanweisungen) sowie der GMP-konformen Personal- und Betriebshygiene
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung der unterliegenden Abteilungen
• Sicherstellung der Durchführung notwendiger Qualifizierungsmaßnahmen für Räume, Medien und Maschinen
• Absicherung der Durchführung notwendiger Prozessvalidierungen inkl. Erstellung der entsprechenden Dokumentation
• Verantwortung für technische Investitionen, übergeordnetes Budget und Kosten
• Bewertung von Kundenanfragen und Kundenberatung im Hinblick auf die Realisierung von Auftragsfertigungen
• Bearbeitung von GMP relevanten Themen, wie Change Control, Reklamationen und Abweichungen
• Teilnahme an Inspektionen und Audits