Head of Quality Assurance (m/w/d)

Cannamedical Pharma; Köln; Hybrid; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flex Office

Mobiles Arbeiten

30 Tage Urlaub

Urban Sports Club

Mittagessen/Subventioniert

Kinderbetreuung Zuschuss

Team-Events

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungsmöglichkeiten

Modernes Arbeiten

Flache Hierarchien

Zusammenfassung

Cannamedical Pharma sucht eine erfahrene Führungskraft im QA-Umfeld zur fachlichen und disziplinarischen Leitung des QA-Teams. Sie entwickeln das Qualitätsmanagementsystem weiter, stellen GMP-/GDP- sowie MedCanG-Compliance sicher und steuern Kernprozesse wie Dokumenten- und CAPA-Management.

Sie arbeiten eng mit der QP sowie Supply Chain und Regulatory Affairs zusammen und berichten direkt der Geschäftsführung. Deutsch und Englischkenntnisse sind erforderlich; Führungserfahrung ist Voraussetzung.

Qualifikationen

• Mehrjährige Führungserfahrung in reguliertem Umfeld (Pharma/Medizinprodukte)
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (AMG/AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien, MedCanG, BtMG, AmRadV)
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; verhandlungssicheres Englisch
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientiertem Ansatz
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams (ca. 10 Mitarbeitende)
• Weiterentwicklung des QMS hinsichtlich regulatorischer Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der GMP-/GDP- und MedCanG- Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS (Dokumente, Abweichungen, CAPA, Risiko, Change-Control)
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Validierung von computergestützten Systemen sicherstellen
• Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichten (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit QP und Abteilungen wie Supply Chain, Regulatory Affairs
• Berichterstattung an die Geschäftsführung

Kenntnisse

Führungserfahrung

Qualitätssicherung

QMS-Management

Regulatorische Compliance

GMP/GDP Kenntnisse

Audits/Inspektionen

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
• Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
• Berichterstattung an die Geschäftsführung

Deine Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
• Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
• Berichterstattung an die Geschäftsführung

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
• Mindestens dreijährige Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV)
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientierter Herangehensweise an Herausforderungen
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten
• Begeisterung für ein dynamisches Umfeld und kontinuierliche Veränderung

Verantwortungsbewusstsein und Aufgeschlossenheit für neue Herausforderungen sind selbstverständlich

Warum wir?

• Flex Office
  Du möchtest zwischendurch den Arbeitsplatz wechseln? Mit unserem „Flex Office“-Modell kannst du flexibel auch aus unseren Büros in München, Hamburg, Leipzig oder London arbeiten – für mehr Abwechslung, neue Perspektiven und maximale Flexibilität im Arbeitsalltag.
• Mobiles Arbeiten
  Du möchtest gelegentlich von zu Hause arbeiten? Bei uns ist mobiles Arbeiten bis zu 1x pro Woche möglich – in Abstimmung mit deinem Team und passend zu deinen Aufgaben.
• Zeit für dich
  Freu dich auf 30 Tage Urlaub pro Jahr bei einer 5-Tage und 40-Stunden-Woche – die halben Tage an Heiligabend und Silvester bekommst du zusätzlich geschenkt.
• Urban Sports Club
  Bleib aktiv, wann und wie es zu dir passt: Mit dem Urban Sports Club (Tarif „Classic“) – mit nur geringer Eigenbeteiligung.
• Mittagessen ohne Aufwand
  Keine Lust auf Vorkochen? Mit Mealmates kommt dein subventioniertes Mittagessen ganz unkompliziert zu dir.
• Unterstützung für Familien
  Wir bezuschussen die Kinderbetreuung für Nichtschulkinder mit bis zu 250 € monatlich – damit du dich entspannt auf Job und Familie konzentrieren kannst.
• Gemeinsam mehr erleben
  Neben der Arbeit darf der Spaß nicht zu kurz kommen: Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und regelmäßige Team-Events gehören bei uns dazu.
• Vorsorge im Blick
  Wir unterstützen dich dabei, heute schon an morgen zu denken – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge.
• Weiterentwicklung
  Deine Entwicklung liegt uns am Herzen: Wir fördern dich mit Weiterbildungen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten.
• Modernes Arbeiten
  Damit du gut arbeiten kannst, stellen wir dir modernes Equipment wie Laptop und – je nach Rolle – ein iPhone zur Verfügung.
• Teamkultur
  Freu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.