Entwicklungsingenieur

Geratherm Respiratory GmbH; Bad Kissingen; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Geratherm Respiratory GmbH in Bad Kissingen entwickelt hochwertige Medizintechnik für Lungenfunktionsdiagnostik. Wir suchen einen Entwicklungsingenieur (m/w/d) zur Mitarbeit bei Entwicklung, Verifikation und Dokumentation gemäß MDR.

Sie arbeiten eng mit der QM-Abteilung zusammen und unterstützen bei internationalen Zulassungen. Ein abgeschlossenes Medizintechnik- oder vergleichbares Studium sowie mehrjährige Entwicklungserfahrung sind vorgesehen.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im relevanten Bereich.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten.
• Erfahrung mit MDR (EU) 2017/745.
• Kenntnisse EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366.
• Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Mitwirkung bei der Entwicklung, Verifikation und Weiterentwicklung von aktiven Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software.
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentation gemäß MDR und relevanten Normen.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungsprojekten zusammen mit der QM-Abteilung.
• Unterstützung bei der Umsetzung neuer Produktkonzepte in marktfähige Medizinprodukte.
• Durchführung von Risikoanalysen, Usability-Bewertungen sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten.
• Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern und Benannten Stellen.

Kenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Gute Englischkenntnisse

Teamarbeit

Regulatorische Kenntnisse

Ausbildung

Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Wir sind ein international tätiges, expandierendes Tochterunternehmen der Geratherm Medical AG, einem international ausgerichteten börsennotierten Unternehmen in der Medizintechnik.

Für den Produktbereich Lungenfunktion/Kardiopulmonale Funktionsdiagnostik suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine bzw. einen Entwicklungsingenieur (m/w/d) für nachstehende Aufgabenschwerpunkte:

Entwicklungsingenieur (m/w/d)

• Mitarbeit bei der Entwicklung, Verifikation und kontinuierlichen Weiterentwicklung von aktiven Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender Dokumentation, einschließlich Anforderungs-, Design-, Verifikations- und Validierungsunterlagen gemäß MDR und relevanten Normen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit der QM Abteilung
• Unterstützung bei der Überführung neuer Produktkonzepte in marktfähige Medizinprodukte unter Berücksichtigung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Mitwirkung bei der Durchführung von Risikoanalysen, Usability-Bewertungen sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten
• Entwicklung und Optimierung technischer Lösungen für bestehende Produkte sowie Unterstützung bei Produktverbesserungen und Produktpflegeprojekten
• Bewertung technischer und regulatorischer Anforderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Produktdesign, Entwicklungsprozesse und Produktzulassungen
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Entwicklungs- und Zulassungsprojekte gemäß MDR (EU) 2017/745
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Änderungsprozessen (Change Control) sowie bei der Analyse und Umsetzung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern und Benannten Stellen
• Unterstützung bei Produkttests, technischen Bewertungen sowie bei der Erstellung von Prüfprotokollen und Entwicklungsberichten
• Mitwirkung bei internationalen Zulassungsprojekten und der technischen Aufbereitung von Produktunterlagen für verschiedene Zielmärkte

Voraussetzungen und Eigenschaften

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Elektrotechnik, Informatik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten oder Medizinprodukte-Software
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
• Fundierte Kenntnisse von Entwicklungsprozessen einschließlich Verifikation, Validierung und Risikomanagement
• Gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366
• Technisches Verständnis für Hard- und Softwareentwicklung sowie Freude an der Entwicklung innovativer Produkte
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, technische Zusammenhänge verständlich zu dokumentieren
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusätzliche Wunschvoraussetzungen

• Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder medizinischer Messsysteme
• Praktische Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen gemäß IEC 62304
• Kenntnisse im Bereich Usability Engineering gemäß IEC 62366-1
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsanforderungen (FDA, NMPA, CDSCO oder vergleichbaren Zulassungsbehörden)
• Kenntnisse in den Bereichen Sensorik, Embedded Systems, Messtechnik, Atemwegsdiagnostik oder medizinische Diagnostik