Systems & Requirements Engineer (w/m/d) – Medizintechnik

Getec Ag; Magdeburg; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Teilnahme an Innovationsprojekten

Zentrale Rolle im Produktentwicklungsprozess

Langfristige Entwicklungsperspektiven

Job summary

Getec Ag sucht einen Systems Engineer zur Gestaltung und Verantwortung von MedTech Produkten. Sie werden neue Systemanforderungen erheben, analysieren und testbare Spezifikationen formulieren, sowie regulatorische Anforderungen in Design Inputs umsetzen.

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, in einem interdisziplinären Team zu arbeiten und aktiv Prozesse sowie Tools weiterzuentwickeln. Langfristige Perspektiven und Einfluss auf die Produktqualität sind gegeben.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Systems Engineering oder Requirements Engineering, idealerweise im MedTech-Sektor.
• Erfahrung mit komplexen Systemen aus Hardware und Software.
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971).

Responsibilities

• Erhebungs-, Analyse- und Strukturierungsarbeit der System-/Produktanforderungen.
• Übersetzung regulatorischer Anforderungen in konsistente Design Inputs.
• Verantwortung für das Requirements Lifecycle Management.

Skills

Systems Engineering

Requirements Engineering

MedTech Kenntnisse

Change Control

Traceability

Deutsch (fließend)

Englisch (gut)

Tools

DOORS

Polarion

Jama

Job description

Aufgaben

• Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen.
• Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs.
• Du verantwortest das Requirements Lifecycle Management (Versionierung, Baselining, Change Control & Impact Analysis).
• Du sicherst End-to-End-Traceability zwischen Anforderungen, Design/Architektur, Risiken und Verifikation/Validierung.
• Du gestaltest Risikomanagement nach ISO 14971 aktiv mit (Hazards, Bewertung & Maßnahmen).
• Du moderierst Zielkonflikte & Prioritäten (Trade-offs) und wirkst an skalierbaren Prozessen/Tools (z. B. V‑Modell, Requirements-/Traceability-Tooling) mit.

Profil

• Mehrjährige Erfahrung im Systems Engineering / Requirements Engineering, idealerweise MedTech (oder vergleichbar reguliertes Umfeld).
• Erfahrung mit komplexen Systemen aus Hardware und Software.
• Erfahrung im Requirements Management inkl. Traceability und Change Control; Anforderungen präzise und testbar formulieren.
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Standards (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, DIN EN 60601-Reihe).
• Vorteilhaft: Erfahrung mit Tools wie DOORS, Polarion, Jama (oder vergleichbar) sowie Prozess-/QMS-Weiterentwicklung.
• Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich, mit hohem Qualitätsanspruch.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Unser Angebot

• Innovationsträger: die Möglichkeit, ein weltweit einzigartiges MedTech-Produkt entscheidend mitzugestalten
• Zentrale Rolle: direkter Einfluss auf Produktstruktur, Qualität und Zulassungsfähigkeit
• Gestaltungsspielraum: aktive Mitwirkung beim Aufbau von Prozessen, Methoden und Toollandschaften
• Professionelles Umfeld: ein interdisziplinäres, hochqualifiziertes Team mit kurzen Entscheidungswegen
• Entwicklung: langfristige Perspektive und die Chance, fachlich wie organisatorisch mit dem Unternehmen zu wachsen