DSP Process Expert / Pharmakant (m/w/d) – Downstream Processing, Validierung & GMP

expertum Holding GmbH; Ulm; Vor Ort; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifliches Gehalt IG BCE

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

Fortbildungen

Rabatte für Mitarbeiter

Zusammenfassung

expertum GmbH sucht am Standort Ulm eine/n DSP Process Expert / Biotechnologe / Prozessingenieur (m/w/d) – Downstream Processing, Validierung & GMP. Die Position ist befristet mit Sachgrund für 18 Monate und erfordert umfassende DSP-Erfahrung sowie GMP-Kenntnisse.

Zu den Aufgaben gehören Validierungen, Prozessoptimierung, Change Controls und Data-Integrity-Bewertungen. Sie arbeiten in einem interdisziplinären Team, bearbeiten SOPs und unterstützen Audits sowie Inspektionen.

Qualifikationen

• Voraussetzung: pharmazeutische Ausbildung (z.B. Pharmakant, Biologielaborant, PTA) mit mehrjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich, insbesondere Downstreamprozesse.
• Fundierte Downstream Processing Kenntnisse, Proteinreinigung, Prozesstransfer, Validierung oder Optimierung.
• Sicherer Umgang mit Chromatographie, TFF, GMP, Change Control, Batch Record Review und Data Integrity.
• Erstellung und Pflege von SOPs, Herstellvorschriften sowie GMP-Dokumentationen.
• Analytische Denkweise, hohe Eigenverantwortung, Teamfähigkeit und gute Deutschkenntnisse (C1) sowie Englischkenntnisse (B2).

Aufgaben

• Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen.
• Entwicklung und Umsetzung von Prozessoptimierungen sowie Bearbeitung von Änderungsanträgen (Change Controls).
• Mitarbeit an Data-Integrity-Risikoanalysen und Bewertungen von Datenflüssen.
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs, Herstellvorschriften und GMP-Dokumentationen.
• Rolle als SME bei Abweichungen, Prozessanpassungen und Audit-Support.
• Durchführung von Downstream-Prozessen wie Chromatographie, TFF und Abfüllung.
• Unterstützung bei Batch Record Reviews, Trendanalysen und GMP-Freigabedokumentation.
• Vertretung des Fachbereichs bei Audits und Behördeninspektionen.

Kenntnisse

DSP Erfahrung

Prozessvalidierung

Prozessoptimierung

Chromatographie

TFF

Datenintegrität

TrackWise

SOP-Erstellung

GMP-Kenntnisse

Audit-Unterstützung

Ausbildung

Pharmazeutische Ausbildung

Bachelor oder vergleichbar

Mehrjährige Berufserfahrung

Tools

TrackWise

Jobbeschreibung

Dieses international führende Pharmaunternehmen ist auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb hochwertiger Generika und innovativer Arzneimittel spezialisiert. Am Standort Ulm werden modernste Medikamente und Gesundheitslösungen erforscht und hergestellt, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.
Für dieses Unternehmen suchen wir Sie als: DSP Process Expert / Biotechnologe / Prozessingenieur (m/w/d) – Downstream Processing, Validierung & GMP
Befristet mit Sachgrund für 18 Monate

DIES SIND IHRE AUFGABEN:

• Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen (PV/RV) einschließlich Risikoanalysen
• Entwicklung und Umsetzung von Prozessoptimierungen sowie Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (Change Controls)
• Mitarbeit an Data-Integrity-Risikoanalysen und Bewertungen von Datenflüssen zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Herstellvorschriften und GMP-Dokumentationen
• Fachliche Verantwortung als Process Subject Matter Expert (SME) bei Abweichungen, Prozessanpassungen, Optimierungsmaßnahmen und der Bearbeitung entsprechender TrackWise-Records
• Durchführung und Dokumentation ausgewählter Produktionsprozesse im Downstream Processing, beispielsweise Chromatographie, Tangential Flow Filtration (TFF) oder Abfüllprozesse
• Unterstützung bei Batch Record Reviews, Trendanalysen sowie der GMP-konformen Freigabedokumentation
• Vertretung des Fachbereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Unterstützung bei der Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung von GMP-Compliance- und Qualitätsanforderungen im Bereich DSP

DAS BRINGEN SIE MIT:

• Abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich als bspw. Pharmakant / Biologielaborant / Pharmazeutisch technischer Assistent (m/w/d) ggf. ein Studium als Bachelor oder einem artverwandten Beruf mit mehrjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich insbesondere Downstreamprozesse
• Mehrjährige Erfahrung im Downstream Processing (DSP), der Proteinreinigung oder biopharmazeutischen Produktion, idealerweise mit Schwerpunkt Prozesstransfer, Prozessvalidierung oder Prozessoptimierung
• Fundierte Kenntnisse in Chromatographie, TFF (Tangential Flow Filtration), Proteinaufreinigung, GMP, Change Control, TrackWise, Batch Record Review, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs, Herstellvorschriften sowie GMP-Dokumentationen und in der Bearbeitung qualitätsrelevanter Prozesse
• Analytische Denkweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und internationalen Schnittstellen
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch (C1) und gute Sprachkenntnisse in Englisch (B2)

WIR GARANTIEREN IHNEN:

• Wir zahlen ein tarifliches Gehalt welches sich am IG BCE orientiert, sowie ggf. Branchenzuschläge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Schichtzulagen nach dem GVP-Tarifvertrag.
• Ihr Arbeitsvertrag ist unbefristet.
• In Kooperation mit der Allianz und der Nürnberger Versicherung bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge.
• Sie erhalten eine hochwertige Profi-Ausstattung an Schutz- und Arbeitskleidung sowie medizinische Vorsorge durch das Werksarztzentrum.
• Bei Bedarf finanzieren wir individuelle Fortbildungen, die Sie langfristig weiterbringen.
• Als expertum Mitarbeiter bekommen Sie exklusive Rabatte in über 600 Geschäften und Online-Shops.
• Auch zu anderen ausgeschriebenen Stellen und Karrieremöglichkeiten beraten wir Sie gern.

Ansprechpartner

expertum GmbH
Manuel Busanny
Bahnhofstraße 25
88400 Biberach
Telefon: [phone]
[e-mail]
https://expertum.de