Director QM, RA und Vigilance (w/m/d)

Hamilton Medical AG; München; On-site; EUR 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

EGYM Wellpass

Jobrad

vergünstigtes Jobticket

Umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten

Job summary

Hamilton Medical AG sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs Bereich, um die globale Regulatory- und Quality-Strategie zu definieren und umzusetzen. Sie leiten ein ca.

40-köpfiges Team aus Regulatory Affairs, Biocompatibility, Complaint Handling, Vigilance und Quality Management und tragen die Gesamtverantwortung für Produktkonformität, Registrierungen und CAPA. Sie erfüllen die Anforderungen, verfügen über ISO 13485, EU MDR, MDSAP/FDA-Kenntnisse sowie Reisebereitschaft und

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung.
• Langjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik sowie fundierte Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z. B. 510(k), IDE, CE Technical Documentation, PMA)
• Mehrjährige Führungserfahrung in einer vergleichbaren Funktion sowie Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung größerer Teams
• Expertenkenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere ISO 13485, EU MDR, MDSAP und FDA-Anforderungen
• Ausgeprägte Führungskompetenz, strategisches Denken und Eigeninitiative sowie die Fähigkeit, Veränderungen gemeinsam mit dem Team voranzutreiben
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie (internationale) Reisebereitschaft (bis zu 50%)

Responsibilities

• Definition und Umsetzung der globalen Regulatory- und Quality-Strategie zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und Unterstützung kontinuierlicher Innovation
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von rund 40 Mitarbeitern aus Regulatory Affairs, Biocompatibility, Complaint Handling, Vigilance und Quality Management
• Gesamtverantwortung für Produktkonformitätsbewertungen, weltweite Produktregistrierungen, Änderungenbewertungen, Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer, gesetzlicher und normativer Anforderungen sowie entsprechender Kundenanforderungen innerhalb der Organisation
• Verantwortung für die Begleitung regulatorischer Audits sowie die Steuerung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Skills

Regulatory Affairs

Team Leadership

Medical Device Regulation

International Approvals

Quality Management

Education

Technical or scientific degree

Job description

Seit mehr als 40 Jahren gestalten wir die Zukunft der mechanischen Beatmung. Hamilton Medical entwickelt intelligente Beatmungslösungen, die medizinische Fachkräfte in entscheidenden Momenten unterstützen. Unsere Hamilton Beatmungsgeräte kommen auf Intensivstationen, im Notfalltransport und in der MRT-Umgebung zum Einsatz. Sie helfen medizinischen Teams weltweit bei der Versorgung von erwachsenen, pädiatrischen und neonatalen Patientinnen und Patienten. Hier hat deine Arbeit echte Wirkung. Jede Verbesserung, die du mitgestaltest, trägt dazu bei, die respiratorische Versorgung von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt weiter zu verbessern.

Das kannst du bewirken:

• Definition und Umsetzung der globalen Regulatory- und Quality-Strategie zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und Unterstützung kontinuierlicher Innovation

• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von rund 40 Mitarbeitern aus Regulatory Affairs, Biocompatibility, Complaint Handling, Vigilance und Quality Management

• Gesamtverantwortung für Produktkonformitätsbewertungen, weltweite Produktregistrierungen, Änderungenbewertungen, Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer, gesetzlicher und normativer Anforderungen sowie entsprechender Kundenanforderungen innerhalb der Organisation

• Verantwortung für die Begleitung regulatorischer Audits sowie die Steuerung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung

• Langjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik sowie fundierte Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z. B. 510(k), IDE, CE Technical Documentation, PMA)

• Mehrjährige Führungserfahrung in einer vergleichbaren Funktion sowie Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung größerer Teams

• Expertenkenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere ISO 13485, EU MDR, MDSAP und FDA-Anforderungen

• Ausgeprägte Führungskompetenz, strategisches Denken und Eigeninitiative sowie die Fähigkeit, Veränderungen gemeinsam mit dem Team voranzutreiben

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie (internationale) Reisebereitschaft (bis zu 50%)

Das erwartet dich:

• International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte

• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten

• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien

• Betriebliche Altersvorsorge

• EGYM Wellpass, Jobrad und vergünstigtes Jobticket

• Umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten