Design Assurance Manager (m/w/d)

GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH; Kaufering; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Home Office

Kinderbetreuungszuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Fahrtkostenzuschuss

Inhouse Fitnessstudio

Yoga und Rückentraining

Krisensicherer Arbeitsplatz

Müsli-Bar

Sportgruppen

JobRad

Teamevents

Agile Work

Gesundheitsvorsorge

Moderne Arbeitsausstattung

Corporate Benefits

Job summary

GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH in Kaufering bei München sucht Unterstützung im Regulatory Affairs mit Fokus auf Medizinprodukte und FDA-Anforderungen.

Sie arbeiten an Design Assurance, prüfen Deliverables und begleiten Auditprozesse in einem internationalen Umfeld. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Medizin, Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften mit und verfügen über fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Verordnung sowie idealerweise FDA-Kenntnisse.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa.
• Idealerweise Kenntnisse zu FDA-Vorgaben für den US-Markt.
• Sorgfältige, analytische Arbeitsweise und technisches Verständnis.

Responsibilities

• Verantwortest die Design Assurance für Produkte und Softwarelösungen und freigibst unter Einhaltung Qualitäts- und Compliance-Anforderungen.
• Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen, insbesondere US-Markt und FDA-Anforderungen.
• Prüfst Entwicklungsprojekte und Deliverables auf Prozesskonformität, bewertest Teststrategien, Testpläne und Ergebnisse.
• Analysierst Qualitätsdaten, identifizierst Optimierungspotenziale und bewertest Risikominimierungen.
• Planung, Durchführung und Begleitung von Audits sowie Sicherstellung gesetzlicher/regulatorischer Anforderungen.
• Koordination mit internen/externen Partnern, Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden.

Skills

Regulatorische Anforderungen für Mediz

FDA-Vorgaben (US-Markt)

Software als Medizinprodukt

Analytische Arbeitsweise

MS Office

Deutsch/Englisch

Education

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar

Job description

Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen corpuls vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 600 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohlfühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.

Aufgaben

• Du verantwortest die Design Assurance für unsere Produkte und Softwarelösungen und stellst deren Freigabe unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sicher.
• Als Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unterstützt du insbesondere bei Themen rund um den US-Markt und die FDA-Anforderungen.
• Mit deinem Qualitätsverständnis prüfst du Entwicklungsprojekte und Deliverables auf die Einhaltung definierter Prozesse und bewertest Teststrategien, Testpläne sowie Testergebnisse.
• Darüber hinaus analysierst du Qualitätsdaten, identifizierst Optimierungspotenziale für unsere Produkte und bewertest produktbezogene Begründungen sowie die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen.
• Ein weiterer Schwerpunkt deiner Tätigkeit ist die Planung, Durchführung und Begleitung von Audits sowie die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen.
• In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern steuerst du Dienstleister, kommunizierst mit benannten Stellen und Behörden und wirkst bei der Erstellung sowie Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen mit.

Profil

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sowie idealerweise der FDA-Vorgaben für den US-Markt zeichnen dich aus.
• Mit den Anforderungen an Software als Medizinprodukt bist du vertraut und bringst ein gutes technisches Verständnis mit.
• Du überzeugst durch eine sorgfältige und analytische Arbeitsweise sowie durch dein ausgeprägtes Interesse an technischen und regulatorischen Fragestellungen.
• Der sichere Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse gehören für dich zum Arbeitsalltag.
• Eigeninitiative, Teamgeist, Kommunikationsstärke und die Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung runden dein Profil ab, ebenso wie ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.

Wir bieten

• Home Office
• Kindergarten-/Kitazuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge
• Fahrtkostenzuschuss
• Inhouse Fitnessstudio
• Yoga und Rückentraining
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Müsli-Bar
• Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
• JobRad
• Teamevents
• Agile Work
• Gesundheitsvorsorge
• Moderne Arbeitsausstattung
• Corporate Benefits

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.