DCRU Specialist, R&D - Medizintechnik (m/w/d)

Coloplast; Nieder-Olm; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeitmodelle

Home Office möglich (bis zu 2 Tage/Wo)

30 Tage Urlaub

Corporate Benefits

Job summary

TRACOE medical GmbH in Nieder-Olm sucht fachliche Verstärkung für die Entwicklung moderner Medizintechnik. Sie gestalten, dokumentieren und sichern regulatorisch konforme Entwicklungsprozesse und arbeiten eng mit interdisziplinären Teams an Produktprojekten von Idee bis Markteinführung.

Sie verfügen über ein Masterstudium in Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie oder Biotechnologie, bringen Erfahrung in regulierten Umfeldern der Medizintechnik sowie Kenntnisse in Design Control, Risk

Qualifications

• Masterabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachgebiet (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie, Biotechnologie).
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik und Verständnis relevanter Normen/Regularien.
• Kenntnisse in Design Control, Risk Management und Usability Engineering.
• Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und FDA-Anforderungen.
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und Dokumentationsprozessen.
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Verantwortung für Design Control-, Risk Management- und Usability Engineering-Aktivitäten.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß Qualitätsmanagementsystem.
• Aufbau und Pflege von DHF, Risk Management Files und Usability Files.
• Definition und Umsetzung von Risiko- und Usability-Strategien sowie Designverifizierung/ -validierung.
• Durchführung von Risikomanagementaktivitäten (FMEAs) mit interdisziplinären Teams.
• Steuerung externer Dienstleister und Usability-Agenturen.
• Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung zur Anforderungsumsetzung.
• Unterstützung des Design Transfers zu Product Lifecycle Management/Operations.
• Mitwirkung beim Management von Designänderungen und CAPAs.

Skills

Regulatory knowledge

Design Control

Risk Management

Usability Engineering

Englisch (Fluent)

Education

Masterabschluss in Medizintechnik/Maschinenbau/Pharmazie

Job description

Nieder-Olm, DE

Gestalte mit uns die Medizintechnik von morgen

Bei TRACOE medical entwickeln wir innovative Lösungen für die Atemwegsversorgung und leisten damit einen wichtigen Beitrag für die Behandlung und Lebensqualität von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Coloplast-Gruppe verbinden wir die Dynamik eines mittelständischen Unternehmens mit den Möglichkeiten eines internationalen Konzerns.

Zur Verstärkung unseres Entwicklungsbereichs suchen wir einen

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden
Beschäftigungsart: befristet, im Rahmen der Eltenrzeitvertretung voraussichtlich für 1 Jahr
Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm, Deutschland

Ziel der Rolle:
In dieser Funktion übernimmst du eine zentrale Rolle bei der Gestaltung, Dokumentation und Sicherstellung regulatorisch konformer Entwicklungsprozesse. Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams zusammen und begleitest innovative Produktentwicklungsprojekte von der Idee bis zur Markteinführung.

Deine Aufgaben:

• Verantwortung für oder Mitwirkung an Design Control-, Risk Management- und Usability Engineering-Aktivitäten innerhalb von Produktentwicklungsprojekten
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß Qualitätsmanagementsystem und definierten Verantwortlichkeiten
• Aufbau und Pflege von Design History Files (DHF), Risk Management Files und Usability Engineering Files
• Definition und Umsetzung von Risiko- und Usability-Strategien zur erfolgreichen Produktentwicklung sowie Designverifizierung und -validierung
• Durchführung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, beispielsweise FMEAs, gemeinsam mit fachübergreifenden Projektteams
• Steuerung externer Dienstleister und Usability-Agenturen für ausgelagerte Aktivitäten
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung zur Umsetzung eines robusten Anforderungsmanagements
• Unterstützung des Design Transfers an nachgelagerte Bereiche wie Product Lifecycle Management und Operations
• Mitwirkung beim Management von Designänderungen und CAPAs während der Entwicklungsphase
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Design Control-, Risk Management- und Usability-Prozesse

Das bringst du mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachgebiet, beispielsweise Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie oder Biotechnologie
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik und ein gutes Verständnis relevanter Normen und Regularien
• Kenntnisse in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering
• Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 sowie relevanten FDA-Anforderungen
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und Dokumentationsprozessen
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das zeichnet dich aus:

• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Analytisches Denken und ganzheitliche Problemlösungskompetenz
• Proaktive und selbstständige Arbeitsweise
• Fähigkeit, interdisziplinäre Teams in einem regulatorischen Umfeld zu begleiten und zu unterstützen
• Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und funktionsübergreifenden Teams

Warum TRACOE?

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle, Gleitzeit und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (positionsabhängig, bis zu 2 Tage pro Woche)
• 30 Tage Jahresurlaub (sowie zusätzlich 0,5 Tage am 24.12. und 31.12. und Rosenmontag)
• Attraktive Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, Fahrrad- und E-Bike Leasing bei CompanyBike, Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter Prämie, Sonderzuwendungen zum Geburtstag und bei Arbeitsjubiläen und viele mehr
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Klingt spannend?