DCRU Specialist, R&D - Medizintechnik (m/w/d)

Atos Medical; Nieder-Olm; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Corporate Benefits

Fahrrad-/E-Bike-Leasing

Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter

Sonderzuwendungen zu Geburtstagen/Jubl

Firmenevents

Kostenfreie Parkplätze

Zusammenfassung

TRACOE medical GmbH in Nieder-Olm sucht einen DCRU Specialist (m/w/d) für Vollzeit zur Elternzeitvertretung. Du gestaltest, dokumentierst und sicherst regulatorisch konforme Entwicklungsprozesse und arbeitest eng mit interdisziplinären Teams von der Idee bis zur Markteinführung.

Zu deinen Aufgaben gehören Design Control, Risk Management und Usability Engineering, inklusive DHF, DRFs, FMEAs und CAPAs; du setzt Risiko‑ und Usability‑Strategien um und steuerst externe Dienstleister sowie den Design

Qualifikationen

• Masterstudium in Medizintechnik oder vergleichbar abgeschlossen
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik und Verständnis relevanter Normen
• Kenntnisse in Design Control, Risk Management und Usability Engineering
• Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und FDA-Anforderungen
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Verantwortung für Design Control, Risk Management und Usability Engineering in Produktentwicklungsprojekten
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß QM-System
• Aufbau und Pflege von DHF, Risk Management Files und Usability Engineering Files
• Definition und Umsetzung von Risiko- und Usability-Strategien sowie Designverifizierung und -validierung
• Durchführung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten (z. B. FMEAs)
• Steuerung externer Dienstleister und Usability-Agenturen
• Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung zur Umsetzung des Anforderungsmanagements
• Unterstützung des Design Transfers an PLM und Operations
• Mitwirkung beim Management von Designänderungen und CAPAs
• Kontinuierliche Weiterentwicklung der Design Control-, Risk Management- und Usability-Prozesse

Kenntnisse

Englisch (verhandlungssicher)

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Masterabschluss in Medizintechnik oder vergleichbar

Jobbeschreibung

Gestalte mit uns die Medizintechnik von morgen

Bei TRACOE medical entwickeln wir innovative Lösungen für die Atemwegsversorgung und leisten damit einen wichtigen Beitrag für die Behandlung und Lebensqualität von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Coloplast-Gruppe verbinden wir die Dynamik eines mittelständischen Unternehmens mit den Möglichkeiten eines internationalen Konzerns.

Zur Verstärkung unseres Entwicklungsbereichs suchen wir einen

DCRU Specialist (m/w/d)

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden

Beschäftigungsart: befristet, im Rahmen der Eltenrzeitvertretung voraussichtlich für 1 Jahr

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm, Deutschland

Ziel der Rolle: In dieser Funktion übernimmst du eine zentrale Rolle bei der Gestaltung, Dokumentation und Sicherstellung regulatorisch konformer Entwicklungsprozesse. Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams zusammen und begleitest innovative Produktentwicklungsprojekte von der Idee bis zur Markteinführung.

Deine Aufgaben:

• Verantwortung für oder Mitwirkung an Design Control-, Risk Management- und Usability Engineering-Aktivitäten innerhalb von Produktentwicklungsprojekten
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß Qualitätsmanagementsystem und definierten Verantwortlichkeiten
• Aufbau und Pflege von Design History Files (DHF), Risk Management Files und Usability Engineering Files
• Definition und Umsetzung von Risiko- und Usability-Strategien zur erfolgreichen Produktentwicklung sowie Designverifizierung und -validierung
• Durchführung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, beispielsweise FMEAs, gemeinsam mit fachübergreifenden Projektteams
• Steuerung externer Dienstleister und Usability-Agenturen für ausgelagerte Aktivitäten
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung zur Umsetzung eines robusten Anforderungsmanagements
• Unterstützung des Design Transfers an nachgelagerte Bereiche wie Product Lifecycle Management und Operations
• Mitwirkung beim Management von Designänderungen und CAPAs während der Entwicklungsphase
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Design Control-, Risk Management- und Usability-Prozesse

Das bringst du mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachgebiet, beispielsweise Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie oder Biotechnologie
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik und ein gutes Verständnis relevanter Normen und Regularien
• Kenntnisse in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering
• Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 sowie relevanten FDA-Anforderungen
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und Dokumentationsprozessen
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das zeichnet dich aus:

• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Analytisches Denken und ganzheitliche Problemlösungskompetenz
• Proaktive und selbstständige Arbeitsweise
• Fähigkeit, interdisziplinäre Teams in einem regulatorischen Umfeld zu begleiten und zu unterstützen
• Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und funktionsübergreifenden Teams

Warum TRACOE?

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle, Gleitzeit und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (positionsabhängig, bis zu 2 Tage pro Woche)
• 30 Tage Jahresurlaub (sowie zusätzlich 0,5 Tage am 24.12. und 31.12. und Rosenmontag)
• Attraktive Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, Fahrrad- und E-Bike Leasing bei CompanyBike, Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter Prämie, Sonderzuwendungen zum Geburtstag und bei Arbeitsjubiläen und viele mehr
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Klingt spannend?

Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

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