Design Assurance Manager (m/w/d)

GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH; München; Remote; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Home Office

Betriebliche Altersvorsorge

Fahrtkostenzuschuss

Inhouse Fitnessstudio

JobRad

Teamevents

Gesundheitsvorsorge

Moderne Arbeitsausstattung

Job summary

GS Elektromedizinische Geräte GmbH in Kaufering bei München entwickelt und fertigt High-End-Geräte für Notfall- und Intensivmedizin. Als Teil des Regulatory-Teams übernimmst du Design Assurance für Produkte und Software und koordinierst Freigaben gemäß Qualitäts- und Compliance-Anforderungen.

Du unterstützt regulatorische Fragestellungen insbesondere rund um den US-Markt (FDA) und prüfst Deliverables, Teststrategien sowie Testergebnisse.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sowie idealerweise der FDA-Vorgaben für den US-Markt.
• Mit den Anforderungen an Software als Medizinprodukt bist du vertraut und bringst ein gutes technisches Verständnis mit.
• Du überzeugst durch eine sorgfältige und analytische Arbeitsweise sowie durch dein ausgeprägtes Interesse an technischen und regulatorischen Fragestellungen.
• Der sichere Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse gehören für dich zum Arbeitsalltag.
• Eigeninitiative, Teamgeist, Kommunikationsstärke und die Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung runden dein Profil ab, ebenso wie ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.

Responsibilities

• Gemeinsam mit dem Design Assurance Team verantwortest du die Design Assurance für unsere Produkte und Softwarelösungen und stellst deren Freigabe unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sicher.
• Als Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unterstützt du insbesondere bei Themen rund um den US-Markt und die FDA-Anforderungen.
• Mit deinem Qualitätsverständnis prüfst du Entwicklungsprojekte und Deliverables auf die Einhaltung definierter Prozesse und bewertest Teststrategien, Testpläne sowie Testergebnisse.
• Darüber hinaus analysierst du Qualitätsdaten, identifizierst Optimierungspotenziale für unsere Produkte und bewertest produktbezogene Begründungen sowie die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen.
• Ein weiterer Schwerpunkt deiner Tätigkeit ist die Planung, Durchführung und Begleitung von Audits sowie die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen.
• In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern steuerst du Dienstleister, kommunizierst mit benannten Stellen und Behörden und wirkst bei der Erstellung sowie Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen mit.

Skills

Regulatory affairs

Medizinprodukt-Software

Analytische Arbeitsweise

MS Office

Deutsch & Englisch

Education

Medizin/Ingenieurwesen/Naturwissenschaften oder gleichwertige Qualifikation

Tools

MS Office

Job description

Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen corpuls vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 600 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.

Aufgaben

• Gemeinsam mit dem Design Assurance Team verantwortest du die Design Assurance für unsere Produkte und Softwarelösungen und stellst deren Freigabe unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sicher.
• Als Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unterstützt du insbesondere bei Themen rund um den US-Markt und die FDA-Anforderungen.
• Mit deinem Qualitätsverständnis prüfst du Entwicklungsprojekte und Deliverables auf die Einhaltung definierter Prozesse und bewertest Teststrategien, Testpläne sowie Testergebnisse.
• Darüber hinaus analysierst du Qualitätsdaten, identifizierst Optimierungspotenziale für unsere Produkte und bewertest produktbezogene Begründungen sowie die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen.
• Ein weiterer Schwerpunkt deiner Tätigkeit ist die Planung, Durchführung und Begleitung von Audits sowie die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen.
• In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern steuerst du Dienstleister, kommunizierst mit benannten Stellen und Behörden und wirkst bei der Erstellung sowie Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen mit.

Profil

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sowie idealerweise der FDA-Vorgaben für den US-Markt zeichnen dich aus.
• Mit den Anforderungen an Software als Medizinprodukt bist du vertraut und bringst ein gutes technisches Verständnis mit.
• Du überzeugst durch eine sorgfältige und analytische Arbeitsweise sowie durch dein ausgeprägtes Interesse an technischen und regulatorischen Fragestellungen.
• Der sichere Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse gehören für dich zum Arbeitsalltag.
• Eigeninitiative, Teamgeist, Kommunikationsstärke und die Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung runden dein Profil ab, ebenso wie ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.

Wir bieten

Bei corpuls erwartet dich unter anderem:

• Home Office
• Kindergarten-/Kitazuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge
• Fahrtkostenzuschuss
• Inhouse Fitnessstudio
• Yoga und Rückentraining
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Müsli-Bar
• Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
• JobRad
• Teamevents
• Agile Work
• Gesundheitsvorsorge
• Moderne Arbeitsausstattung
• Corporate Benefits

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.