Commissioning & Qualification Manager (m/w/d)

Roche Holding AG; Mannheim; On-site; EUR 110,000 - 140,000; Full time

Job summary

Roche Holding AG sucht eine/n C&Q Manager im Global Engineering, der/die die Gesamtverantwortung für konforme, termingerechte C&Q-Bereitstellung trägt. Sie berichten an den PTT Regional Head of C&Q und leiten funktionsübergreifende Teams in GMP-Umgebungen.

Die Position umfasst die Inbetriebnahme von Sterilabfüllanlagen, Verpackungsanlagen, Autoinjektor-Montage und Reinraumsystemen mit globaler Regulierungskompatibilität. Reisebereitschaft ca. 20% wird erwartet.

Qualifications

• Hochschulstudium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandter Disziplin.
• Bachelor mit 6–8 Jahren Erfahrung oder Master mit 5–7 Jahren Erfahrung in der (bio-)pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der sterilen Arzneimittelherstellung oder Qualifizierung.
• Erfahrung in der Leitung der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Sterilabfüllanlagen, Verpackungsanlagen, Autoinjektor-Montage und Reinraumsystemen.
• Tiefgehende Kenntnisse von C&Q-Strategien (ASTM E2500), risikobasierten Ansätzen und globalen Vorschriften (FDA, EMA, ICH).
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift).
• Reisebereitschaft (20 %) erforderlich sein kann.

Responsibilities

• Führen funktionsübergreifender Teams während der C&Q-Phase.
• Management des Umfangs von C&Q-Projekten innerhalb Budget- und Zeitrahmen.
• Gewährleistung globaler Compliance gemäß PQS und regulatorischen Standards.
• Einführung von Best Practices und Innovationen im C&Q-Management (Capex).
• Aufbau proaktiver Beziehungen zu Stakeholdern und Kunden zur Unterstützung der Roche-Geschäftsziele.

Skills

C&Q-Strategien

ASTM E2500

Risikobasierte Ansätze

FDA/EMA/ICH_Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Bachelor in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

Master in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Global Engineering wickelt Projekte in den Bereichen Pharma Technical Operations (PT) sowie bei Bedarf in anderen Divisionen innerhalb von Roche ab. Innerhalb von Global Engineering trägst du als Commissioning & Qualification (C&Q) Manager die Gesamtverantwortung für die konforme, termingerechte und budgetgetreue Bereitstellung der C&Q-Ergebnisse. Du berichtest an den PTT Regional Head of C&Q. Deine Arbeitsweise ist eigenverantwortlich geprägt. Projekte und Initiativen können in Dauer und Komplexität variieren und erfordern eine umfassende funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie agile Ausführungsstrategien zur Unterstützung von GMP-Produktionsbetrieben, Tochtergesellschaften und CMOs. Die Position erfordert exzellente interne und externe Kooperations- und Überzeugungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, diverse, funktionsübergreifende Teams zu leiten.

Bist du bereit, technische Großprojekte zu leiten, die lebensrettende Medikamente für Patienten weltweit bereitstellen? Werde Teil unseres Global Engineering Teams und übernimm die Gesamtverantwortung für die konforme und termingerechte Durchführung von Commissioning & Qualification (C&Q) für unsere pharmazeutisch-technischen Abläufe.

Als C&Q Manager fungierst du als Teilprojektleiter innerhalb von Global Engineering und treibst Spitzenleistungen in einem dynamischen und kollaborativen Teamumfeld voran.

Deine Aufgaben:

• Funktionsübergreifende Teams leiten: Du motivierst und inspirierst diverse Teams während der C&Q-Phase, setzt klare Erwartungen und förderst eine „One Team“-Kultur.
• Projekterfolg vorantreiben: Du verwaltest den Umfang von C&Q-Projekten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse innerhalb des genehmigten Budgets und Zeitplans erreicht werden.
• Globale Compliance sicherstellen: Du erbringst alle Leistungen in voller Übereinstimmung mit dem Roche Pharmaceutical Quality Management System (PQS) und internationalen regulatorischen Standards.
• Innovation und Herausforderung: Du identifizierst bessere Wege zur Zielerreichung, indem du Best Practices und Innovationen für das Management von C&Q-Investitionsprojekten (Capex) einführst.
• Strategische Partnerschaft: Du baust proaktiv vertrauensvolle Beziehungen zu wichtigen Stakeholdern und Kunden auf, um die strategischen Geschäftsziele von Roche zu unterstützen.

Das bringst Du mit:

• Ein Hochschulstudium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer verwandten Disziplin.
• Bachelor mit 6–8 Jahren Erfahrung oder Master mit 5–7 Jahren Erfahrung in der (bio-)pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der sterilen Arzneimittelherstellung oder Qualifizierung.
• Dabei hast Du insbesondere Erfahrung gemacht in der Leitung der Inbetriebnahme und Qualifizierung einer Sterilabfüllanlage für Arzneimittel, in der Leitung der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Verpackungsanlagen und Autoinjektor-Montage sowie in der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Reinraumsystemen.
• Tiefgehende Kenntnisse von C&Q-Strategien (ASTM E2500), risikobasierten Ansätzen und globalen Vorschriften (FDA, EMA, ICH).
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) mit der Fähigkeit, deinen Stil an verschiedene Zielgruppen anzupassen.
• Reisebereitschaft (20 %) kann erforderlich sein, um geschäftliche Anforderungen zu erfüllen und das Team am Projektstandort zu leiten. Wenn du während der Planungs- oder Bauphase einem spezifischen Projekt zugewiesen bist, wird erwartet, dass du die meiste Zeit vor Ort verbringst.

Diese Stelle kann in Mannheim / Penzberg oder an potenziellen zukünftigen EU-Standorten besetzt werden.

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