CAPA & Validation Manager (m/w/d)

Fresenius Medical Care; Weiberhof; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Globale Perspektiven

Flexible Arbeitsmodelle

Betriebliche Gesundheitsleistungen

Kollegiales Teamumfeld

Zusammenfassung

Fresenius Medical Care sucht eine/n CAPA- und Validation-Manager/in (m/w/d) zur Steuerung des CAPA-Systems am Standort und zur Planung von Prozessvalidierungen, mit Fokus auf Prüf- und Testvorrichtungen sowie Dokumentation gemäß Qualitätsanforderungen.

Sie bringen 3–5 Jahre regulierte Medizintechnik-Erfahrung, fundierte Kenntnisse von ISO 13485, ISO 9001, MDR und 21 CFR Part 820, sowie gute Englischkenntnisse mit. Erfahrungen mit TrackWise/QDoc sind wünschenswert; Reisebereitschaft ca. 10 %.

Qualifikationen

• 3–5 Jahre Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Qualitäts- und Regulierungsanforderungen (ISO 13485, ISO 9001, MDR, 21 CFR Part 820).
• Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise; Kommunikationsstärke.

Aufgaben

• CAPA-System koordinieren, Non-Conformities und CAPAs fristgerecht bearbeiten.
• NC-/CAPA-Vorgänge in Zusammenarbeit mit Process Ownern bearbeiten und Verbesserungsmaßnahmen begleiten.
• CAPA Review Boards vorbereiten, Termine koordinieren und Nachverfolgung sicherstellen.
• CAPA-Prozess weiterentwickeln und Optimierungspotenziale identifizieren.
• Prozessvalidierungen planen und durchführen; Dokumentation gemäß Qualitätsstandards sicherstellen.
• Process FMEAs unterstützen und mit Quality, Production, Engineering und R&D zusammenarbeiten.
• QMS-Dokumente pflegen, externe Audits vorbereiten; Schnittstelle zu internen/externen Ansprechpartnern.

Kenntnisse

Quality Management

CAPA

Process Validation

Analytical thinking

Teamwork

Ausbildung

Bachelor- oder Masterabschluss in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen

Tools

QTrak (TrackWise)

QDoc (PTC Windchill)

MS Office

Windchill

Jobbeschreibung

Vivonic mit Sitz in Sailauf ist auf die Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher Wasseraufbereitungssysteme für die Dialyse, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung spezialisiert. Mit einem engagierten Team von über 160 Mitarbeitern verbindet Vivonic die Produktion von Medizinprodukten mit Forschung und Entwicklung, Engineering und Projektdienstleistungen, um umfassende Wasseraufbereitungssysteme, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung anzubieten. Als Hersteller aktiver Medizinprodukte hat Qualität für uns oberste Priorität. Zu unserer Expertise gehört auch der technische Support vor und nach dem Verkauf, wodurch wir höchste Standards in der Patientenversorgung gewährleisten. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und tragen Sie zu dieser globalen Wirkung bei!

Als CAPA and Validation Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb unseres Plant Quality Systems. Sie koordinieren den CAPA-Prozess am Standort, begleiten die nachhaltige Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und verantworten die Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen – mit besonderem Fokus auf Prüf- und Testvorrichtungen.

Ihre Aufgaben:

• Sie koordinieren und steuern das CAPA-System und den CAPA-Prozess am Standort und stellen eine fristgerechte sowie regelkonforme Bearbeitung von Non-Conformities und CAPAs sicher.
• Sie bearbeiten NC-/CAPA-Vorgänge in enger Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Process Ownern und begleiten die Umsetzung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Sie bereiten die CAPA Review Boards vor, koordinieren die Termine und begleiten die Nachverfolgung und Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen.
• Sie entwickeln den CAPA-Prozess kontinuierlich weiter, identifizieren Verbesserungspotenziale und tragen zur nachhaltigen Optimierung unserer Qualitätsprozesse bei.
• Sie planen und führen Prozessvalidierungen, insbesondere für Prüf- und Testvorrichtungen, durch und stellen die erforderliche Dokumentation gemäß den geltenden Qualitätsanforderungen sicher.
• Sie unterstützen die Erstellung und Überprüfung von Process FMEAs (pFMEAs) und arbeiten dabei eng mit interdisziplinären Teams aus Quality, Production, Engineering und R&D zusammen.
• Sie pflegen und aktualisieren relevante QMS-Dokumente, unterstützen die Vorbereitung und Durchführung externer Audits und fungieren als kompetente Schnittstelle zu internen und externen Ansprechpartnern.

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium, idealerweise im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ bringen Sie eine technische Ausbildung bzw. Weiterbildung und mehrjährige relevante Berufserfahrung mit.
• Sie verfügen über 3–5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement, CAPA oder Prozessvalidierung.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse der relevanten Qualitäts- und Regulierungsanforderungen mit, insbesondere DIN EN ISO 13485, ISO 9001, MDR sowie 21 CFR Part 820 / QMSR.
• Sie arbeiten selbstständig, strukturiert und proaktiv, verfügen über eine ausgeprägte analytische Denkweise und behalten auch bei komplexen Qualitätsprozessen den Überblick.
• Sie überzeugen durch ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten und treten gegenüber unterschiedlichen internen und externen Stakeholdern sicher und durchsetzungsstark auf.
• Sie arbeiten gerne interdisziplinär im Team und verstehen es, unterschiedliche Fachbereiche wie Quality Management, Produktion, Material Management, Technical Office und R&D erfolgreich zusammenzubringen.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sichere MS-Office-Kenntnisse sowie idealerweise Erfahrung mit QTrak (TrackWise) und QDoc (PTC Windchill). Eine Reisebereitschaft von ca. 10 % rundet Ihr Profil ab.

Unser Angebot für Sie:

Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, ganz gleich, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – alles im Dienste Ihrer beruflichen Entwicklung.

• Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, immer mehr Menschen weltweit eine immer bessere medizinische Versorgung zugänglich zu machen
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der genügend Raum für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
• Eine große Zahl engagierter Menschen mit vielfältigen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens

Wir fördern Vielfalt & Chancengleichheit und begrüßen Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.