CAPA & Validation Manager (m/w/d)

CH01 CHE Fresenius Medical Care (Schweiz) AG; Deutschland; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Vivonic mit Sitz in Sailauf ist führend in der Entwicklung Medizinprodukte und Wasseraufbereitungssysteme. Wir suchen eine CAPA- und Validierungsmanager(in) (m/w/d), die eine zentrale Rolle im Plant Quality System übernimmt und CAPA-Prozesse steuert.

Zu den Aufgaben gehören CAPA-Koordination, Bearbeitung von NC/CAPA-Vorgängen, Vorbereitung der CAPA-Review Boards sowie die Weiterentwicklung der Qualitätsprozesse. Validierungen planen und Audits unterstützen Sie ebenfalls.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium, idealerweise im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbar.
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik, Schwerpunkt QM/CAPA/Validierung.
• Fundierte Kenntnisse von ISO 13485, ISO 9001, MDR und 21 CFR Part 820/QMSR.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie analytisches Denkvermögen.
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten; Teamwork.
• Englischkenntnisse fließend; MS Office sicher; ideal QTrak/QDoc-Erfahrung.

Aufgaben

• CAPA-System am Standort koordinieren und CAPA-Prozess sicherstellen.
• NC-/CAPA-Vorgänge mit Process Ownern bearbeiten.
• CAPA-Review Boards vorbereiten und Termine koordinieren.
• CAPA-Prozess weiterentwickeln und Verbesserungspotenziale identifizieren.
• Prozessvalidierungen planen und durchführen; Dokumentation sicherstellen.
• Audits vorbereiten und Schnittstelle zu Stakeholdern pflegen.

Kenntnisse

CAPA-Management

Prozessvalidierung

Qualitätsmanagement

Auditkoordination

Stakeholder-Kommunikation

Ausbildung

Bachelor/Master in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen

Tools

QTrak (TrackWise)

QDoc (PTC Windchill)

Jobbeschreibung

Vivonic mit Sitz in Sailauf ist auf die Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher Wasseraufbereitungssysteme für die Dialyse, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung spezialisiert. Mit einem engagierten Team von über 160 Mitarbeitern verbindet Vivonic die Produktion von Medizinprodukten mit Forschung und Entwicklung, Engineering und Projektdienstleistungen, um umfassende Wasseraufbereitungssysteme, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung anzubieten. Als Hersteller aktiver Medizinprodukte hat Qualität für uns oberste Priorität. Zu unserer Expertise gehört auch der technische Support vor und nach dem Verkauf, wodurch wir höchste Standards in der Patientenversorgung gewährleisten. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und tragen Sie zu dieser globalen Wirkung bei! Als CAPA and Validation Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb unseres Plant Quality Systems.

Ihre Aufgaben:

• Sie koordinieren und steuern das CAPA-System und den CAPA-Prozess am Standort und stellen eine fristgerechte sowie regelkonforme Bearbeitung von Non-Conformities und CAPAs sicher.
• Sie bearbeiten NC-/CAPA-Vorgänge in enger Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Process Ownern und begleiten die Umsetzung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Sie bereiten die CAPA Review Boards vor, koordinieren die Termine und begleiten die Nachverfolgung und Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen.
• Sie entwickeln den CAPA-Prozess kontinuierlich weiter, identifizieren Verbesserungspotenziale und tragen zur nachhaltigen Optimierung unserer Qualitätsprozesse bei.
• Sie planen und führen Prozessvalidierungen, insbesondere für Prüf- und Testvorrichtungen, durch und stellen die erforderliche Dokumentation gemäß den geltenden Qualitätsanforderungen sicher.
• Sie unterstützen die Erstellung und Überprüfung von Process FMEAs (pFMEAs) und arbeiten dabei eng mit interdisziplinären Teams aus Quality, Production, Engineering und R&D zusammen.
• Sie pflegen und aktualisieren relevante QMS-Dokumente, unterstützen die Vorbereitung und Durchführung externer Audits und fungieren als kompetente Schnittstelle zu internen und externen Ansprechpartnern.

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium, idealerweise im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ bringen Sie eine technische Ausbildung bzw. Weiterbildung und mehrjährige relevante Berufserfahrung mit.
• Sie verfügen über 3–5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement, CAPA oder Prozessvalidierung.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse der relevanten Qualitäts- und Regulierungsanforderungen mit, insbesondere DIN EN ISO 13485, ISO 9001, MDR sowie 21 CFR Part 820 / QMSR.
• Sie arbeiten selbstständig, strukturiert und proaktiv, verfügen über eine ausgeprägte analytische Denkweise und behalten auch bei komplexen Qualitätsprozessen den Überblick.
• Sie überzeugen durch ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten und treten gegenüber unterschiedlichen internen und externen Stakeholdern sicher und durchsetzungsstark auf.
• Sie arbeiten gerne interdisziplinär im Team und verstehen es, unterschiedliche Fachbereiche wie Quality Management, Produktion, Material Management, Technical Office und R&D erfolgreich zusammenzubringen.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sichere MS-Office-Kenntnisse sowie idealerweise Erfahrung mit QTrak (TrackWise) und QDoc (PTC Windchill).
• Eine Reisebereitschaft von ca. 10 % rundet Ihr Profil ab.

Unser Angebot für Sie: Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, ganz gleich, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – alles im Dienste Ihrer beruflichen Entwicklung. Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, immer mehr Menschen weltweit eine immer bessere medizinische Versorgung zugänglich zu machen.

Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung

Eine Unternehmenskultur, in der genügend Raum für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste

Eine große Zahl engagierter Menschen mit vielfältigen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen

Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens

Wir fördern Vielfalt & Chancengleichheit und begrüßen Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

Creating a future worth living. For patients. Worldwide. Every day. Fresenius Medical Care is the world's leading provider of products and services for individuals with kidney disease of which approximately 4.5 million patients worldwide regularly undergo dialysis treatment. United by a shared purpose of creating a future worth living for chronically and critically ill people, we care for around 292,000 dialysis patients around the globe. In addition, we operate around 35 global production sites to provide products such as dialysis machines, dialyzers, and related disposables. We aim to continuously improve our patients’ quality of life by offering them high-quality products as well as innovative technologies and treatment concepts.