CAPA & Validation Manager (m/w/d)

CH01 CHE Fresenius Medical Care (Schweiz) AG; Sailauf; Hybrid; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Vivonic in Sailauf sucht einen CAPA & Validation Manager (m/w/d) zur Koordination des CAPA-Systems und zur Durchführung von Prozessvalidierungen. Sie arbeiten eng mit Quality, Production, Engineering und R&D zusammen.

Sie verfügen über 3–5 Jahre Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik, Kenntnisse zu ISO 13485, MDR und 21 CFR Part 820, sowie Englischkenntnisse. Hybrid-Arbeitsmodell, Reisebereitschaft ca. 10 %.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium, idealerweise Naturwissenschaften/Ingenieurwesen.
• Alternativ: technische Ausbildung/Weiterbildung mit relevanter Berufserfahrung.
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik.

Aufgaben

• CAPA-System am Standort koordinieren und fristgerechte Bearbeitung sicherstellen.
• NC-/CAPA-Vorgänge mit Process Ownern bearbeiten und Korrekturmaßnahmen begleiten.
• CAPA-Review Boards vorbereiten, Termine koordinieren und Maßnahmen nachverfolgen.
• CAPA-Prozesse kontinuierlich weiterentwickeln und Verbesserungen identifizieren.
• Prozessvalidierungen planen/führen, Dokumentation gemäß QMS sicherstellen.
• QMS-Dokumente pflegen, externe Audits vorbereiten & interne/externe Ansprechpartner koordinieren.

Ausbildung

Bachelor/Master in STEM

technische Ausbildung als Alternative

Tools

QTrak TrackWise

QDoc Windchill

MS Office

Jobbeschreibung

## CAPA & Validation Manager (m/w/d)Apply: Hybrid: Sailauf, Germany: Full time: Posted Today: End Date: December 31, 2026 (30+ days left to apply): R0268279Vivonic mit Sitz in Sailauf ist auf die Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher Wasseraufbereitungssysteme für die Dialyse, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung spezialisiert. Mit einem engagierten Team von über 160 Mitarbeitern verbindet Vivonic die Produktion von Medizinprodukten mit Forschung und Entwicklung, Engineering und Projektdienstleistungen, um umfassende Wasseraufbereitungssysteme, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung anzubieten. Als Hersteller aktiver Medizinprodukte hat Qualität für uns oberste Priorität. Zu unserer Expertise gehört auch der technische Support vor und nach dem Verkauf, wodurch wir höchste Standards in der Patientenversorgung gewährleisten. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und tragen Sie zu dieser globalen Wirkung bei!Als **CAPA and Validation Manager (m/w/d)** übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb unseres Plant Quality Systems. Sie koordinieren den CAPA-Prozess am Standort, begleiten die nachhaltige Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und verantworten die Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen – mit besonderem Fokus auf Prüf- und Testvorrichtungen.**Ihre Aufgaben:*** Sie koordinieren und steuern das **CAPA-System und den CAPA-Prozess am Standort** und stellen eine fristgerechte sowie regelkonforme Bearbeitung von Non-Conformities und CAPAs sicher.* Sie bearbeiten **NC-/CAPA-Vorgänge in enger Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Process Ownern** und begleiten die Umsetzung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.* Sie bereiten die **CAPA Review Boards** vor, koordinieren die Termine und begleiten die Nachverfolgung und Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen.* Sie entwickeln den **CAPA-Prozess kontinuierlich weiter**, identifizieren Verbesserungspotenziale und tragen zur nachhaltigen Optimierung unserer Qualitätsprozesse bei.* Sie planen und führen **Prozessvalidierungen**, insbesondere für Prüf- und Testvorrichtungen, durch und stellen die erforderliche Dokumentation gemäß den geltenden Qualitätsanforderungen sicher.* Sie unterstützen die Erstellung und Überprüfung von **Process FMEAs (pFMEAs)** und arbeiten dabei eng mit interdisziplinären Teams aus Quality, Production, Engineering und R&D zusammen.* Sie pflegen und aktualisieren relevante **QMS-Dokumente**, unterstützen die Vorbereitung und Durchführung externer Audits und fungieren als kompetente Schnittstelle zu internen und externen Ansprechpartnern.**Ihr Profil:*** Sie verfügen über ein **abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium**, idealerweise im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ bringen Sie eine technische Ausbildung bzw. Weiterbildung und mehrjährige relevante Berufserfahrung mit.* Sie verfügen über **3–5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik**, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement, CAPA oder Prozessvalidierung.* Sie bringen fundierte Kenntnisse der relevanten **Qualitäts- und Regulierungsanforderungen** mit, insbesondere DIN EN ISO 13485, ISO 9001, MDR sowie 21 CFR Part 820 / QMSR.* Sie arbeiten **selbstständig, strukturiert und proaktiv**, verfügen über eine ausgeprägte analytische Denkweise und behalten auch bei komplexen Qualitätsprozessen den Überblick.* Sie überzeugen durch **ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten** und treten gegenüber unterschiedlichen internen und externen Stakeholdern sicher und durchsetzungsstark auf.* Sie arbeiten gerne **interdisziplinär im Team** und verstehen es, unterschiedliche Fachbereiche wie Quality Management, Produktion, Material Management, Technical Office und R&D erfolgreich zusammenzubringen.* Sie verfügen über **sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift**, sichere MS-Office-Kenntnisse sowie idealerweise Erfahrung mit **QTrak (TrackWise) und QDoc (PTC Windchill)**. Eine Reisebereitschaft von ca. **10 %** rundet Ihr Profil ab.**Unser Angebot für Sie:**Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, ganz gleich, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – alles im Dienste Ihrer beruflichen Entwicklung.* Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, immer mehr Menschen weltweit eine immer bessere medizinische Versorgung zugänglich zu machen* Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung* Eine Unternehmenskultur, in der genügend Raum für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste* Eine große Zahl engagierter Menschen mit vielfältigen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen* Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen UnternehmensWir fördern Vielfalt & Chancengleichheit und begrüßen Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.