CAPA Manager (m/w/d)

pates GmbH; Rastatt; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

pates GmbH in Rastatt sucht einen Audit-Spezialisten, der für die Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits verantwortlich ist. Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Organisation von System- und Produktaudits nach ISO-Vorgaben.

Ihr Profil umfasst ein abgeschlossenes Studium im Ingenieur- oder Naturwissenschaften und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
• Erfahrung in risikobasierten Entscheidungs- und Problemlösungsmethoden.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen.

Aufgaben

• Ansprechpartner für die Planung und Durchführung von Audits.
• Vorbereitung und Durchführung von System- und Produktaudits.
• Koordination und Begleitung externer Audits.

Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Problemlösungsmethoden

MS Office

SAP

Analytische Arbeitsweise

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben:

• Ansprechpartner für die Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Vorbereitung, Organisation und Durchführung von System-, Prozess- und Produktaudits nach ISO 19011, FDA- und MDSAP-Vorgaben
• Koordination und Begleitung externer Audits inklusive Vor- und Nachbereitung
• Eigenständige Organisation des Audit-Backoffice
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Audit-Findings im CAPA-Prozess sowie Pflege in TrackWise
• Erstellung von Maßnahmenplänen und Durchführung von Root-Cause-Analysen gemeinsam mit relevanten Fachbereichen
• Abstimmung, Umsetzung und Bewertung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Regelmäßiges Reporting an das Management

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
• Erfahrung in risikobasierten Entscheidungs- und Problemlösungsmethoden
• Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung externer Audits von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office und SAP
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift