Beauftragte/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager (d/m/w)

Robert Koch-Institut; Berlin; On-site; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Mobiles Arbeiten bis 50%

Fortbildungsmöglichkeiten

Deutschlandticket Zuschuss

Flexible Arbeitszeiten

Job summary

Robert Koch-Institut sucht eine Beauftragte/Beauftragten IVDR Regulatory Affairs Manager zur fachlichen Gesamtverantwortung für die Umsetzung der IVDR in den Laboratorien. Sie steuern das regulatorische Gesamtkonzept und das Compliance-System, einschließlich Audits und Inspektionen, und arbeiten eng mit dem Qualitätsmanagement zusammen.

Sie bringen vertiefte Kenntnisse der IVDR, regulatorische Bewertung, Dokumentation sowie Erfahrungen mit digitalen Dokumentenmanagement-Systemen mit und arbeiten

Qualifications

• IVDR-Verordnung (EU) 2017/746 und deren Anwendung auf In-Vitro-Diagnostika, inkl. IH-IVD
• Regulatorische Bewertung von IVD, Klassifizierung, Leistungsbewertung, Risikomanagement
• Arbeiten mit digitalen Dokumentenmanagement-Systemen
• Sprachkenntnisse: Deutsch CEFR C2, Englisch A2

Responsibilities

• Übernahme der fachlichen Gesamtverantwortung für die Implementierung der IVDR in medizinischen Laboratorien
• Weiterentwicklung des regulatorischen Gesamtkonzepts und Risikomanagement im QM
• Regulatorisches Monitoring und Ableitung von Anpassungen an neue/ geänderte Anforderungen
• Planung und Leitung von Compliance-Bewertungen und Audits sowie Vorbereitung behördlicher Inspektionen
• Beratung der Laborleitungen im Kontext von IVDR, ISO 15189 und diagnostischen Prozessen

Skills

IVDR-Wissen

Regulatorische Bewertung

Dokumentenmanagement

Deutsch C2, Englisch A2

Education

Hochschulabschluss in Naturwissenschaften/Medizin/Pharmazie

Tools

Dokumentenmanagement-Systeme

Job description

Beauftragte/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager (d/m/w)

Werden Sie Teil der RKI-DNA!

Das Robert Koch-Institut - das sind ca. 1.500 Köpfe aus über 52 Nationen mit einem Ziel: Die Gesundheit der Menschen zu schützen. Wir erheben und analysieren Gesundheitsdaten, erkennen Risiken, beraten Politik und Fachwelt und entwickeln neue wissenschaftliche Methoden. Unsere Standorte sind in Berlin, Wildau und Wernigerode.

Unser Team Koordinierungsstelle Qualitätsmanagement freut sich auf Ihre Bewerbung!

Ihre Aufgabe bei uns

• Übernahme der fachlichen Gesamtverantwortung für die Umsetzung der IVDR in den medizinischen Laboratorien sowie Ableitung und Priorisierung regulatorischer Handlungsbedarfe
• Steuerung und Weiterentwicklung des regulatorischen Gesamtkonzepts für In-vitro-Diagnostika, insbesondere für In-house-IVD (IH-IVD), einschließlich regulatorischer Bewertung, Klassifizierung und Konformitätsanforderungen
• Weiterentwicklung des IVDR-Compliance-Systems einschließlich risikobasierter Verfahrensweisen, Bewertungskriterien und Dokumentationsstandards sowie Identifikation und Steuerung regulatorischer Risiken
• Regulatorisches Monitoring sowie Bewertung neuer und geänderter rechtlicher, normativer und wissenschaftlicher Anforderungen und Ableitung erforderlicher Anpassungsmaßnahmen
• Planung und fachliche Leitung von Compliance-Bewertungen und Audits sowie Vorbereitung und Begleitung behördlicher Inspektionen und externer Begutachtungen
• Beratung der Laborleitungen sowie Mitwirkung an der strategischen Weiterentwicklung des Qualitäts- und Compliance-Systems im Kontext von IVDR, ISO 15189 und diagnostischen Prozessen in Zusammenarbeit mit dem zentralen Qualitätsmanagement

Ihr Profil

Formale Voraussetzungen

abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, (Bio-) Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

Bei ausländischen Bildungsqualifikationen benötigen wir einen Nachweis über die Gleichwertigkeit mit einem deutschen Abschluss.

Kenntnisse und Erfahrungen

• der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und ihrer Anwendung auf In-vitro-Diagnostika, insbesondere auf In-house-IVD sowie nachgewiesene Erfahrung in deren eigenständiger praktischer und konzeptioneller Umsetzung der regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische Laboratorien, insbesondere an der Schnittstelle von IVDR und ISO 15189
• der regulatorischen Bewertung von IVD, einschließlich Klassifizierung, Leistungsbewertung, technischer Dokumentation und Risikomanagement im Qualitäts- und Compliance-Management sowie in der risikobasierten Bewertung und Steuerung regulatorischer Anforderungen
• in der Arbeit mit digitalen Dokumentenmanagement-Systemen
• Sprachkenntnisse (CEFR-Niveau): Deutsch mind. C2, Englisch mind. A2

Wünschenswerte Kenntnisse und Erfahrungen

• mit Audits, behördlichen Inspektionen oder externen Begutachtungen der Entwicklung, Validierung bzw. Verifizierung diagnostischer Laborverfahren
• im regulatorischen Monitoring und in der Bewertung neuer rechtlicher, normativer und wissenschaftlicher Anforderungen der ISO 13485 sowie weiterer relevanter Qualitätsmanagementstandards und regulatorischer Regelwerke

Persönliche Kompetenzen

• Systematisch-analytisches Denkvermögen durch Erkennen von Gesetzmäßigkeiten von Ursache und Wirkung
• Selbständigkeit und das Können, sich auch in schwierigen Situationen selbst zu helfen
• Leistungsbereitschaft mit vorausschauendem Handeln in Bezug auf den eigenen Arbeitsbereich
• Ausgeprägtes Verständnis für die komplexen regulatorischen, organisatorischen und fachlichen Zusammenhänge medizinischer Laboratorien und deren diagnostischer Prozesse
• Kommunikationsfähigkeit und Verständnis für den Blickwinkel des Gegenübers
• Kooperations- und Teamfähigkeit und vertrauenswürdige und verlässliche Zusammenarbeit
• Serviceorientierung durch schnelle, zuverlässige Bearbeitung von Anfragen

Weitere Voraussetzungen

• Bereitschaft zur Teilnahme an einer erweiterten Sicherheitsüberprüfung nach §9 Sicherheitsüberprüfungsgesetz (SÜG) sowie deren positiver Abschluss

Darauf können Sie sich freuen

• 30 Tage Urlaub und dienstfreie Tage an Heiligabend und Silvester
• bis zu 50% mobile Arbeit möglich
• transparente Bezahlung gemäß Tarifvertrag inkl. Jahressonderzahlung und regelmäßigen Entgelterhöhungen
• flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeit und Teilzeitmöglichkeiten
• individuelle Fortbildungsmöglichkeiten und ein breiter Trainingskatalog für die persönliche Weiterentwicklung
• Deutschlandticket-Job mit Zuschuss

Wir leben Chancengleichheit und gewährleisten die berufliche Gleichstellung.

Bewerbungen von Menschen in allen Dimensionen von Diversität sind ausdrücklich erwünscht. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung, Befähigung und fachlicher Leistung bevorzugt berücksichtigt.

Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungsunterlagen nehmen. Ihre personenbezogenen Daten werden nach Abschluss des Bewerbungsverfahrens gelöscht.