Koordinator/-in für die IVDR und des regulatorischen Qualitätsmanagements im Bereich Pathologie (m/w

Thüringen-Kliniken Georgius Agricola GmbH; Graba; On-site; EUR 52,000 - 64,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Flexibles Arbeitszeitmodell innerhalbK

Jahressonderzahlung 70%

Betriebliche Gesundheitsmanagement

Dienstfahrrad-Leasing

Rabatte im Corporate Benefits-Programm

Kostenfreie Mitgliedschaft im Fitness-

Kostenfreie Mitgliedschaft im Fitness-

Job summary

Thüringen-Kliniken Georgius Agricola GmbH in Saalfeld/Saale sucht eine Koordinatorin bzw. einen Koordinatoren für IVDR und regulatorisches Qualitätsmanagement im Bereich Pathologie.

Sie verbinden praktische Laborarbeit mit Qualitätsmanagement und regulatorischen Fragestellungen und arbeiten eng mit der Labor- und Institutsleitung sowie dem Qualitätsmanagement zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören die Umsetzung IVDR-Anforderungen, Aufbau und Pflege der Dokumentation, Planung von Validierungen sowie

Qualifications

• Praktische Erfahrung in diagnostischen oder naturwissenschaftlichen Laborprozessen
• Kenntnisse im Qualitätsmanagement, in der Methodenvalidierung/-verifizierung oder im regulatorischen Umfeld sind von Vorteil
• Kenntnisse der IVDR und der DIN EN ISO 15189 sind wünschenswert; Einarbeitung möglich

Responsibilities

• Umsetzung der IVDR-Anforderungen im Institut für Pathologie, insbesondere für In-house-IVDs gemäß Art. 5 Abs. 5 IVDR
• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung der regulatorischen und technischen Dokumentation
• Planung, Koordination und Dokumentation von Validierungen, Verifizierungen und Revalidierungen diagnostischer Verfahren
• Regulatorische und fachliche Bewertung von Änderungen an Methoden, Reagenzien, Geräten und Software sowie Mitwirkung bei Risikobewertungen
• Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Labor- und Institutsleitung sowie Herstellern und Lieferanten
• Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Überprüfungen
• Praktische Mitarbeit im Labor, insbesondere bei Methodenetablierungen, Validierungen und ggf. Histologie/Molekularpathologie

Skills

Praktische Laborerfahrung

Qualitätsmanagement

IVDR-Kenntnisse

Teamfähigkeit

Education

Medizinische/-r Technologe/-in für Laboratoriumsanalytik

Job description

Koordinator/-in für die IVDR und des regulatorischen Qualitätsmanagements im Bereich Pathologie (m/w/d)

• Voll- oder Teilzeit
• Saalfeld/Saale, Deutschland
• Mit Berufserfahrung
• 14.10.26

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/-n Koordinator/-in für die IVDR und das regulatorische Qualitätsmanagement im Bereich Pathologie (m/w/d) am Standort Saalfeld. Für unser Institut für Pathologie suchen wir einen Mitarbeiter, der praktische Laborerfahrung mit Interesse an Qualitätsmanagement und regulatorischen Fragestellungen verbindet. Die Position bildet eine wichtige Schnittstelle zwischen diagnostischer Laborroutine, Qualitätsmanagement und den Anforderungen der europäischen in-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Es erwartet Sie eine vielseitige, eigenständige Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen pathologischer Diagnostik, Laborpraxis und regulatorischem Qualitätsmanagement. Sie arbeiten eng mit Labor- und Institutsleitung sowie dem Qualitätsmanagement zusammen und wirken unmittelbar an der Weiterentwicklung und Qualitätssicherung diagnostischer Verfahren mit.

Ihr Aufgabenprofil:

• Umsetzung der IVDR-Anforderungen im Institut für Pathologie, insbesondere für In-house-IVDs gemäß Art. 5 Abs. 5 IVDR
• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung der erforderlichen regulatorischen und technischen Dokumentation
• Planung, Koordination und Dokumentation von Validierungen, Verifizierungen und Revalidierungen diagnostischer Verfahren
• Regulatorische und fachliche Bewertung von Änderungen an Methoden, Reagenzien, Geräten und Software sowie Mitwirkung bei Risikobewertungen und Pflege regulatorisch relevanter Produkt- und Bestandsverzeichnisse
• Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Labor- und Institutsleitung sowie Herstellern und Lieferanten
• Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Überprüfungen
• Praktische Mitarbeit im Labor, insbesondere bei Methodenetablierungen, Validierungen und (entsprechend der jeweiligen Qualifikation) in der Histologie und Molekularpathologie

Was Sie mitbringen sollen:

• Eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinische/-r Technologe/-in für Laboratoriumsanalytik (MTL) bzw. vergleichbare Qualifikation
• Praktische Erfahrung in diagnostischen oder naturwissenschaftlichen Laborprozessen
• Kenntnisse im Qualitätsmanagement, in der Methodenvalidierung/-verifizierung oder im regulatorischen Umfeld sind von Vorteil
• Kenntnisse der IVDR und der DIN EN ISO 15189 sind wünschenswert; eine vertiefte Einarbeitung in die regulatorischen Aufgaben ist möglich
• Sehr strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
• Interesse an der Verbindung von praktischer Laborarbeit, Qualitätsmanagement und regulatorischen Fragestellungen
• Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Berufsgruppe

Was wir Ihnen bieten:

• Ein spannendes Arbeitsfeld mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten
• Attraktive tarifliche Vergütung und eine Jahressonderzahlung in Höhe von 70%
• 30 Tage Urlaub
• Die Möglichkeit Ihre Arbeitszeit flexibel im Rahmen einer Kernarbeitszeit zu gestalten
• Kontinuierliche Weiterbildung und Förderung sowie vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und betriebliche Altersvorsorge
• Dienstfahrrad-Leasing sowie umfangreiche Rabatte im Bonussystem von Corporate Benefits
• Eine kostenfreie Mitgliedschaft im Fitnessstudio

Die Stelle ist unbefristet in Voll- oder Teilzeit (mind. 30 Wochenstunden) zu besetzen. Die Eingruppierung erfolgt nach dem Haustarifvertrag. Für fachliche Fragen steht Ihnen Frau Dr. med. Klein gern telefonisch zur Verfügung (03672/ 451749).