Assistenz Regulator Affaris (m*w*d) (Vollzeit | Hamburg / Telearbeit)

Hessen Regional Jobs; Hamburg; Hybrid; EUR 38.000 - 48.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten möglich (bis 2 Tage)

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsförderung

Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligug

EGYM Wellpass Zuschuss

NAVAN Reisemanagement Tool

Kaffee, Tee & Obstkorb

Zusammenfassung

Hessen Regional Jobs in Hamburg sucht eine Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) zur Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung von Zulassungsdokumenten im eCTD-Format. Sie arbeiten an nationalen und internationalen Zulassungsverfahren, erstellen Produktinformationen und pflegen Zulassungsdossiers.

Mobile Arbeit möglich; idealerweise verfügen Sie über PTA-Ausbildung und mehrjährige Erfahrung.

Qualifikationen

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. PTA).
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs-Umfeld.
• Sicherer Umgang mit MS Office und eCTD-Management.
• Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format.
• Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung.
• Betreuung internationaler Zulassungsverfahren.
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager.
• Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

MS Office Kenntnisse

Ausbildung

PTA oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

eCTD Manager

Jobbeschreibung

Assistenz Regulator Affaris (m*w*d) (Vollzeit | Hamburg / Telearbeit)

Zur Verstärkung unserer Abteilung Science & Technology im Geschäftsbereich Pharma – Finished Dosage Forms suchen wir eine Assistenz Regulatory Affairs (m*w)d.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
• Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
• Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
• Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
• Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
• Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
• Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Ihre Stärken / das bringen Sie mit:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs-Assistenz
• Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
• Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
• Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit

Das erwartet Sie bei uns:

• Eine vielseitige,abwechslungsreiche und unbefristete Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
• Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
• Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
• Betriebliche Altersvorsorge sowieGesundheitsförderungsmanagement
• Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
• Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Nutzung des betrieblichen Reisemanagementtools NAVAN für die Planung von Privatreisen
• Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung