Assistenz Regulator Affaris (m*w*d) (Vollzeit | Hamburg / Telearbeit)

Job Reise; Hamburg; Hybrid; EUR 49.000 - 68.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten bis zu 2 Tage/Woche

Büro im Herzen Hamburgs

Betriebliche Altersvorsorge

Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligum

NAVAN Reisemanagement für Privatreisen

Kaffee, Tee & Wasser sowie Obstkorb

Zusammenfassung

Job Reise sucht eine Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d) zur Verstärkung der Abteilung Science & Technology im Bereich Pharma – Finished Dosage Forms in Hamburg. Sie unterstützen bei der Zusammenstellung von Zulassungsdokumenten und betreuen nationale sowie internationale Zulassungsverfahren.

Sie bringen eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung sowie mindestens 5 Jahre Berufserfahrung mit, besitzen sichere Deutsch- und Englischkenntnisse und arbeiten strukturiert im Team.

Qualifikationen

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz).
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs-Assistenz.
• Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Routinierter Umgang mit MS Office-Anwendungen; Erfahrung mit eCTD Manager.

Aufgaben

• Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format.
• Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung.
• Betreuung internationaler Zulassungsverfahren.
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager.
• Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren.
• Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international).
• Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager).
• Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA.
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

MS Office

Teamfähigkeit

Kommunikation

Ausbildung

Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. PTA)

Tools

eCTD Manager

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung unserer Abteilung Science & Technology im Geschäftsbereich Pharma – Finished Dosage Forms suchen wir eine Assistenz Regulatory Affairs (m*w*d). Wenn Sie eine Leidenschaft für die Zulassung von Fertigarzneimitteln haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann bei uns!

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
• Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
• Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
• Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
• Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
• Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
• Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Ihre Stärken / das bringen Sie mit:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs-Assistenz
• Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
• Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
• Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit

Das erwartet Sie bei uns:

• Eine vielseitige,abwechslungsreiche und unbefristete Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
• Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
• Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
• Betriebliche Altersvorsorge sowieGesundheitsförderungsmanagement
• Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
• Zuschuss zum EGYM Wellpass
• Nutzung des betrieblichen Reisemanagementtools NAVAN für die Planung von Privatreisen
• Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und laden Sie herzlich ein, Teil unseres Teams zu werden.
Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen!