Coordinador De Calidad Y Asuntos Regulatorios | Diagnostico Laboratorial

Siemens Healthineers AG; Girardot; On-site; COP 9,000,000 - 18,000,000; Full time

Job summary

Siemens Healthineers AG busca un Coordinador de Calidad y Asuntos Regulatorios para liderar la estrategia regulatoria de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Se requiere experiencia en regulatoria y conocimiento del INVIMA, con capacidad para gestionar documentación técnica y coordinar con proveedores.

El rol implica asegurar la continuidad de registros sanitarios, autorizações y soporte regulatorio para actividades comerciales y de calidad, colaborando con

Qualifications

• Experiencia en Asuntos Regulatorios y/o Calidad en dispositivos médicos o diagnóstico in vitro.
• Conocimiento de normativa sanitaria colombiana e INVIMA.
• Habilidad para interpretar requisitos regulatorios, gestionar documentación técnica y gestionar riesgos.

Responsibilities

• Planificar, coordinar y controlar la estrategia regulatoria de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
• Gestionar obtención, modificación, renovación y mantenimiento de registros sanitarios.
• Definir e implementar la estrategia regulatoria para lanzamientos y mantenimiento del portafolio.
• Asesorar técnicamente a la Dirección Técnica ante INVIMA y autoridades regulatorias.
• Garantizar la trazabilidad y vigencia de toda la documentación regulatoria.
• Proporcionar soporte técnico-regulatorio a Marketing, Ventas, Compras, Logística y Calidad.
• Coordinar comités de vigilancia de reactivos y notificaciones de seguridad.
• Identificar desviaciones y riesgos regulatorios para asegurar cumplimiento a lo largo del ciclo de vida.
• Coordinar con fabricantes y proveedores la obtención de documentación necesaria.

Skills

Inglés avanzado

Education

Química Farmacéutica / Salud

Job description

Job Requirements

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• Planificar, coordinar y controlar la estrategia regulatoria de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro comercializados por la compañía, garantizando el cumplimiento de la legislación sanitaria colombiana y de los mercados donde opere la empresa, asegurando la continuidad de los registros sanitarios, las autorizaciones y el soporte regulatorios requerido para las actividades comerciales, logísticas y de calidad.
• Planificar y coordinar todas las actividades relacionadas con la obtención, modificación, renovación, cesión y mantenimiento de los registros sanitarios.
• Definir e implementar la estrategia regulatoria para el lanzamiento de nuevos productos al mercado y para el mantenimiento del portafolio existente.
• Actuar como asesor técnico de la Dirección Técnica ante el INVIMA y demás autoridades regulatorias.
• Garantizar la disponibilidad, vigencia y trazabilidad de toda la documentación regulatoria.
• Soporte técnico-regulatorio a las áreas de Marketing, Ventas, Compras, Logística, Calidad y Gerencia General.
• Coordinación de comités de reactivo vigilancia y tecnovigilancia, así como un monitoreo continuo de las Notificaciones de Seguridad (FSN) y Acciones de Seguridad en Campo (FSCA) emitidas por el fabricante o reportadas por la autoridad nacional competente, asegurando su correcta implementación y comunicación a las partes interesadas conforme a los requisitos regulatorios.
• Interpretar, analizar, implementar e identificar desviaciones, riesgos o incumplimientos regulatorios para asegurar el cumplimiento permanente de los requisitos regulatorios locales y regionales necesarios para la introducción, mantenimiento y comercialización durante el ciclo de vida de los productos.
• Coordinar con fabricantes y/o proveedores nacionales e internacionales la obtención de la documentación necesaria para los procesos regulatorios.

Tus atributos y habilidades

• Profesional en Química Farmacéutica, Bacteriología, Microbiología, Ingeniería Biomédica, Ingeniería Química, Ciencias de la Salud o carreras afines.
• Experiencia en Asuntos Regulatorios y/o Calidad dentro de la industria de dispositivos médicos o diagnóstico in vitro (IVD), incluyendo procesos de obtención, modificación, renovación y mantenimiento de registros sanitarios.
• Conocimiento de la normativa sanitaria colombiana y de los requerimientos del INVIMA aplicables a dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Experiencia en tecnovigilancia y/o reactivo-vigilancia será valorada.
• Capacidad para interpretar requisitos regulatorios, gestionar documentación técnica e identificar riesgos, desviaciones y posibles incumplimientos, asegurando la conformidad durante el ciclo de vida de los productos.
• Excelentes habilidades de planificación, organización, comunicación y trabajo colaborativo, con capacidad para interactuar con autoridades regulatorias, fabricantes, proveedores y áreas internas como Calidad, Marketing, Ventas, Logística y Compras.
• Inglés avanzado

Nuestro equipo global

Somos un equipo de 73.000 empleados altamente dedicados en más de 70 países que empujan apasionadamente los límites de lo que es posible en el cuidado de la salud para ayudar a mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Como líder en la industria, aspiramos a crear mejores resultados y experiencias para los pacientes sin importar dónde vivan o los problemas de salud que enfrenten. Nuestra cartera, que abarca desde el diagnóstico in vitro e in vivo hasta la terapia guiada por imágenes y la atención innovadora del cáncer, es crucial para la toma de decisiones clínicas y las vías de tratamiento.

Nuestra cultura

Somos parte de una increíble comunidad de científicos, médicos, desarrolladores, investigadores, profesionales y especialistas capacitados que superan los límites de lo que es posible para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Adoptamos una cultura de inclusión en la que se puede liberar el poder y el potencial de cada individuo. Provocamos ideas que generan un impacto positivo y un éxito continuo. Todas nuestras ofertas laborales incentivan la inclusión de Personas con Discapacidad al mundo laboral.

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