Validation Engineer 100%

Medartis; Basel; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Medartis in Basel sucht eine Validation Engineer (100%) zur Gesamtverantwortung für Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäß ISO 13485, MDR und QSR. Sie planen Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen sowie Maschinenqualifizierungen.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen (BSc/MSc) oder eine vergleichbare technische Ausbildung, mindestens 3 Jahre Medizintechnik-Erfahrung, sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und fundierte

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder vergleichbare technische Ausbildung.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement und Prozessvalidierung in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (ISO 13485, MDR 2017/745, QSR, 21 CFR 820.75, Schweizer Heilmittelgesetz).
• Erfahrung in Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen sowie Anlagen-/Maschinenqualifizierung.
• Know-how in statistischen Methoden (z. B. Six Sigma Green Belt) und Risikoanalysen (FMEA).
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie ERP-/Qualitätssystemen (SAP, PLM, CAQ).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Selbstständige, strukturierte, proaktive Persönlichkeit mit analytischem Denkvermögen.

Aufgaben

• Gesamtverantwortung für Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäß ISO 13485, MDR und QSR.
• Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen.
• Planung und Unterstützung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen sowie Reinraumqualifizierungen gemäß ISO 14644.
• Erstellung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie Berichten (intern/extern).
• Entwicklung von Kennzahlen sowie Anwendung statistischer Methoden.
• Begleitung von Änderungen und Design Transfers bei Neuentwicklungen und Prozessanpassungen.
• Mitwirkung bei Risikoanalysen (z. B. FMEA) und Audits.
• Fachliche Verantwortung für den Transfer von Validierungsaktivitäten.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Prozessvalidierung

Statistische Methoden

FMEA

SAP

PLM

CAQ

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

BSc/MSc im Ingenieurwesen oder vergleichbare technische Ausbildung

Tools

ISO-Normenkenntnisse

Jobbeschreibung

Technologie, Qualität und regulatorische Anforderungen gehören für dich untrennbar zusammen? Dann bewirb dich jetzt in Basel als Validation Engineer 100%.

Ihr Aufgabengebiet

• Gesamtverantwortung für den Aufbau, die Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäss internationalen Standards (ISO 13485, MDR, QSR)
• Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen etc.
• Planung und Unterstützung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen sowie Reinraumqualifizierungen gemäss ISO 14644
• Erstellung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie Berichten (intern und extern)
• Erstellung von Kennzahlen sowie Anwendung statistischer Methoden
• Begleitung von Änderungen und Design Transfers bei Neuentwicklungen und Prozessanpassungen
• Mitwirkung bei Risikoanalysen (z. B. FMEA)
• Fachliche Verantwortung für den Transfer von Validierungsaktivitäten
• Teilnahme und Durchführung von internen sowie externen Audits
• Entwicklung und Durchführung von Schulungen
• Leitung und Mitarbeit in qualitätsrelevanten Projekten
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Grundsätzen und Arbeitssicherheitsvorschriften

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (BSc/MSc) im Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung (mind. 3 Jahre) im Qualitätsmanagement und in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik, idealerweise inkl. Anlagen- und Maschinenqualifizierung
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (ISO 13485, MDR 2017/745, QSR, 21 CFR 820.75, Schweizer Heilmittelgesetz) sowie praktische Erfahrung in deren Umsetzung
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen, ergänzt durch Know-how in statistischen Methoden (z. B. Six Sigma Green Belt) und Risikoanalysen (z. B. FMEA)
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie gängigen ERP- und Qualitätssystemen (SAP, PLM, CAQ)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Selbstständige, strukturierte und proaktive Persönlichkeit mit ausgeprägten analytischen Fähigkeiten, hoher Kommunikationsstärke sowie vernetztem und prozessorientiertem Denkvermögen und der Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht zu vermitteln.

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.