Qualifikationsingenieur

Gi Group; Basel; Hybrid; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home Office nach Einarbeitung

Zusammenfassung

Gi Group sucht für ein führendes Pharmaunternehmen in Basel einen Qualifizierungsingenieur Reinstmedien (m/w/d) für einen 12-monatigen Einsatz. Einsatzorte sind Basel und Kaiseraugst; nach der Einarbeitung ist zeitweises Home Office möglich, Reisen im Rahmen von FAT-Aktivitäten sind vorgesehen.

Aufgaben umfassen die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten, Bewertung technischer Änderungen, Requalifizierungsaktivitäten, GMP-dokumentation, Qualifizierungsreviews und die Mitarbeit an Inspektionen.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automatisierung, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Anlagen in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse.
• Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Office- und Kollaborationstools.
• Erfahrung in der Computer-System-Validierung (CSV).

Aufgaben

• Erstellung von Qualifizierungsdokumenten sowie Durchführung von Qualifizierungen gemäß etabliertem Qualitätssystem.
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand.
• Selbstständige Bearbeitung von Requalifizierungsaktivitäten.
• GMP-konforme Dokumentation der ausgeführten Arbeiten sowie Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen.
• Durchführung von Qualifizierungsreviews.
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen für identifizierte Abweichungen.
• Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.
• Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen.
• Teilnahme an Inspektionen und Audits.
• Bei Bedarf Übernahme unterstützender Aufgaben im SPOC-Bereich.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Automatisierung

Maschinenbau

Verfahrenstechnik

Pharmatechnik

Biotechnologie

Tools

CSV

Office/Kollaborationstools

Jobbeschreibung

Für ein führendes Pharmaunternehmen suchen wir für einen temporären Einsatz eine/n qualifizierte/n

Qualifizierungsingenieur Reinstmedien (m/w/d)

Allgemeine Informationen:

• Arbeitsplatz: Basel (BS) und Kaiseraugst (AG)
• Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monate (Verlängerung möglich)
• Workload: 80-100%
• Home Office: Ja, nach der Einarbeitung zeitweise möglich, mehrheitlich vor Ort erwünscht
• Reisen: Ja, teilweise im Rahmen von FAT Aktivitäten

Ihre Aufgaben

• Erstellung von Qualifizierungsdokumenten sowie Durchführung von Qualifizierungen gemäss etabliertem Qualitätssystem
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand
• Selbstständige Bearbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der ausgeführten Arbeiten sowie Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen
• Durchführung von Qualifizierungsreviews
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen für identifizierte Abweichungen
• Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
• Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
• Teilnahme an Inspektionen und Audits
• Bei Bedarf Übernahme unterstützender Aufgaben im SPOC-Bereich (z. B.: Inventarpflege, SOP-Management, SPOC-Vertretung)
• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem der folgenden Bereiche: Automatisierung, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Anlagen in einem GMP-regulierten Umfeld
• Tiefgehende Kenntnisse und praktische Erfahrung im GMP-regulierten Arbeitsumfeld
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift und gute Englischkenntnisse
• Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere in gängigen Office- und Kollaborationstools
• Erfahrung in der Computer-System-Validierung (CSV)