Lead Validation Engineer MedTech Basel

Medartis; Basel; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Medartis in Basel sucht eine Validation Engineer (100%) zur Gesamtverantwortung für Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäß ISO 13485, MDR und QSR. Sie planen Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen sowie Maschinenqualifizierungen.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen (BSc/MSc) oder eine vergleichbare technische Ausbildung, mindestens 3 Jahre Medizintechnik-Erfahrung, sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und fundierte

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder vergleichbare technische Ausbildung.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagement und Prozessvalidierung in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (ISO 13485, MDR 2017/745, QSR, 21 CFR 820.75, Schweizer Heilmittelgesetz).
• Erfahrung in Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen sowie Anlagen-/Maschinenqualifizierung.
• Know-how in statistischen Methoden (z. B. Six Sigma Green Belt) und Risikoanalysen (FMEA).
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie ERP-/Qualitätssystemen (SAP, PLM, CAQ).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Selbstständige, strukturierte, proaktive Persönlichkeit mit analytischem Denkvermögen.

Aufgaben

• Gesamtverantwortung für Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäß ISO 13485, MDR und QSR.
• Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen.
• Planung und Unterstützung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen sowie Reinraumqualifizierungen gemäß ISO 14644.
• Erstellung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie Berichten (intern/extern).
• Entwicklung von Kennzahlen sowie Anwendung statistischer Methoden.
• Begleitung von Änderungen und Design Transfers bei Neuentwicklungen und Prozessanpassungen.
• Mitwirkung bei Risikoanalysen (z. B. FMEA) und Audits.
• Fachliche Verantwortung für den Transfer von Validierungsaktivitäten.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Prozessvalidierung

Statistische Methoden

FMEA

SAP

PLM

CAQ

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

BSc/MSc im Ingenieurwesen oder vergleichbare technische Ausbildung

Tools

ISO-Normenkenntnisse

Jobbeschreibung

Medartis in Basel sucht eine Validation Engineer (100%) zur Gesamtverantwortung für Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäß ISO 13485, MDR und QSR. Sie planen Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen sowie Maschinenqualifizierungen.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen (BSc/MSc) oder eine vergleichbare technische Ausbildung, mindestens 3 Jahre Medizintechnik-Erfahrung, sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und fundierte