Responsable Affaires Réglementaires CMC

Gpcsa; Basel; Vor Ort; CHF 100.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Formation continue

5 semaines de congés

Télétravail partiel

Zusammenfassung

Gpcsa, entreprise biopharmaceutique à Bâle, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC. Ce poste stratégique nécessite de définir et exécuter la stratégie CMC pour garantir la cohérence du dossier avec les exigences réglementaires.

Le candidat devra avoir 6 à 10 ans d'expérience dans le domaine, une maîtrise du CTD et des compétences solides en rédaction et en relations avec les agences, ainsi que d'excellentes bases techniques en validation.

Nous offrons un package compétitif, 5 semaines de congés et la possibilité de télétravail.

Qualifikationen

• 6–10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma).
• Maîtrise du CTD, variations et contrôle stratégique.
• Solides bases techniques en processus et validation.

Aufgaben

• Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC.
• Rédiger et coordonner les modules CTD et les variations.
• Harmoniser CMC avec QA et Production.

Kenntnisse

Stratégie réglementaire CMC

Rédaction CTD

Interactions agences

Compétences rédactionnelles

Ausbildung

Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD)

Jobbeschreibung

Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.

Compétences

Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).

Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).

Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).

Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.

Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.

Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.

Profil recherché

6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).

Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.

Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.

Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.

Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).

Ce que nous offrons

Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.

Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.

Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.