Manager Affaires Réglementaires

REGEN LAB SA; Le Mont-sur-Lausanne; On-site; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Benefits offered by this job

MedTech environment

International projects

Management role

Development opportunities

Collaborative culture

Job summary

Regen Lab SA, basée au Mont-sur-Lausanne, recherche un Regulatory Affairs Manager pour diriger les activités réglementaires des dispositifs médicaux. Vous définirez la stratégie pour les marchés internationaux et assurerez la conformité MDR 2017/745, ISO 13485 et FDA.

Vous préparerez et maintiendrez les dossiers techniques, piloterez le PMS/PSUR et travaillerez avec les équipes Qualité, R&D et Marketing pour intégrer les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des produits et

Qualifications

• Formation scientifique ou ingénieur exigée, avec spécialisation en affaires réglementaires.
• Au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
• Expérience PMS et PSUR, rédaction et mise à jour des rapports.
• Maîtrise MDR 2017/745 et normes ISO 13485.
• Soumissions réglementaires internationales; connaissance FDA appréciée.
• Capacité managériale et coordination d'équipe.

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux.
• Garantir la conformité des dispositifs avec MDR, FDA et ISO 13485.
• Préparer et maintenir les dossiers techniques et réglementaires.
• Rédiger et actualiser les documents techniques et rapports.
• Piloter le PMS et PSUR selon les exigences.
• Suivre les enregistrements et renouvellements réglementaires.
• Collaborer avec autorités, organismes notifiés et partenaires.
• Participer au change control et évaluer l'impact réglementaire.
• Collaborer avec Qualité, R&D, Clinique et Marketing tout au long du cycle de vie.
• Veiller à une veille réglementaire proactive.
• Encadrer et développer l’équipe Regulatory Affairs et planifier les priorités.
• Contribuer au recrutement et formation des compétences.

Skills

Réglementation médicale

MDR 2017/745

Rédaction technique

PMS/PSUR

Management d'équipe

Anglais courant

Français courant

Soumissions internationales

Education

Scientific or engineering degree

Spécialisation affaires réglementaires

Job description

Regulatory Affairs Manager (H/F)

Regen Lab SA se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP), destinés à des applications thérapeutiques non hématologiques dans les domaines de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l’urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies.

Afin de renforcer notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager doté(e) d’une solide expertise réglementaire, capable de piloter les activités réglementaires tout en contribuant directement à leur réalisation opérationnelle.

Vos responsabilités

• Définir, déployer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux.
• Assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations et normes applicables, notamment le règlement européen MDR 2017/745, les exigences FDA et la norme ISO 13485.
• Préparer, rédiger, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques et réglementaires nécessaires à l’enregistrement et au maintien des dispositifs médicaux sur les différents marchés.
• Assurer une part importante de rédaction documentaire, notamment des dossiers techniques, rapports réglementaires, justifications de conformité et documents associés.
• Piloter les activités de Post-Market Surveillance (PMS) et contribuer à la préparation, à la rédaction et à la mise à jour des Periodic Safety Update Reports (PSUR), conformément aux exigences réglementaires applicables.
• Assurer le suivi des enregistrements, des soumissions et des renouvellements réglementaires sur les marchés concernés.
• Interagir avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les partenaires externes.
• Participer aux activités de change control et réaliser les évaluations d’impact réglementaire liées aux modifications des produits, des procédés ou de la documentation.
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing afin d’intégrer les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
• Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes dans la compréhension et l’application des exigences en vigueur.
• Encadrer, accompagner et développer l’équipe Regulatory Affairs, organiser les priorités et répartir les activités en garantissant le respect des échéances réglementaires.
• Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l’équipe.

Votre profil

• Formation scientifique ou d’ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires.
• Au minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement de classes II et III, y compris implantables.
• Expérience confirmée dans la préparation et la maintenance de dossiers techniques et réglementaires.
• Expérience pratique en PMS et PSUR, incluant la rédaction et la mise à jour des rapports associés.
• Excellentes capacités rédactionnelles et aptitude à produire une documentation réglementaire structurée, précise et conforme aux exigences applicables.
• Très bonne maîtrise du règlement européen MDR 2017/745 et des normes qualité associées.
• Expérience des soumissions réglementaires internationales et des exigences FDA appréciée.
• Expérience en management ou en coordination d’équipe Regulatory Affairs.
• Français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral.
• Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.
• Esprit pratique, proactivité et capacité à concilier vision stratégique, expertise technique et implication opérationnelle.

Nous offrons

• Un environnement dynamique et innovant au sein du secteur MedTech.
• Des projets internationaux à forte valeur ajoutée.
• Une fonction combinant expertise réglementaire, responsabilités managériales et implication opérationnelle directe.
• Un rôle clé dans le maintien de la conformité réglementaire et le développement international de nos dispositifs médicaux.
• Une culture collaborative et orientée amélioration continue.
• Des conditions attractives et des perspectives d’évolution.