Senior Scientist Qualitätskontrolle - Analytical Technology

Job-Room; Bern; Vor Ort; CHF 120.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

SOP-Erstellung

Zusammenfassung

CSL Behring sucht eine engagierte Senior Scientist Qualitätskontrolle - Analytical Technology am Standort Bern. Du unterstützt QC-Labore bei komplexen analytischen Fragestellungen, optimierst, validierst und transferierst analytische Methoden für biologische Arzneimittel und leitest Projekte zusammen mit interdisziplinären Teams.

Du arbeitest im GMP-Umfeld, erstellst SOPs und Protokolle, begleitest regulatorische Audits und trägst zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer QC-Organisation

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung; Master- oder Doktorabschluss bevorzugt.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der cGMP-regulierten Qualitätskontrolle sowie mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung analytischer Methoden für biologische pharmazeutische Produkte.
• Fundierte Erfahrung in der Optimierung, Validierung und im Transfer analytischer Methoden im GMP-Umfeld.
• Erfahrung im Lifecycle Management analytischer Methoden sowie Bearbeitung komplexer analytischer Fragestellungen.
• Ausgeprägte Kenntnisse in Qualität, Compliance, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Auswertung von Studien zur Bearbeitung analytischer Fragestellungen mit GMP-konformer Dokumentation.
• Untersuchung von Abweichungen und Method-Performance-Problemen sowie Entwicklung von Teststrategien.
• Optimierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden für biologische Arzneimittel über den Lifecycle.
• Unterstützung der QC-Labore als Subject Matter Expert bei komplexen Fragestellungen.
• Identifikation und Einführung neuer analytischer Methoden und Technologien.
• Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von SOPs, Prüf- und Protokollen sowie Studienplänen.
• Leitung und Koordination wissenschaftlicher Projekte inkl. Ressourcen, Zeitpläne und Kosten.

Kenntnisse

cGMP-Compliance

Analytische Problemlösung

Projektmanagement

Teamarbeit

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Master- oder Doktorabschluss bevorzugt

Naturwissenschaften/Ingenieurwesen

Jobbeschreibung

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit. CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit. Für unser Quality Control Technical Services (QCTS) Team suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Senior Scientist Qualitätskontrolle - Analytical Technology (100%) (m/w/d) In dieser wissenschaftlichen Expertenfunktion unterstützt du unsere Qualitätskontrolllabore bei komplexen analytischen Fragestellungen und trägst aktiv zur Optimierung, Validierung und zum Transfer analytischer Methoden für biologische Arzneimittel bei. Gemeinsam mit interdisziplinären Teams leitest du Studien und Projekte, untersuchst komplexe Methoden- und Performance-Probleme und unterstützt die Einführung neuer analytischer Technologien in einem GMP-regulierten Umfeld.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

• Planung, Durchführung und wissenschaftliche Auswertung von Studien und Untersuchungen zur Bearbeitung komplexer analytischer Fragestellungen sowie Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation.
• Wissenschaftliche Untersuchung von Abweichungen, atypischen Resultaten und Method-Performance-Problemen, einschliesslich Entwicklung geeigneter Teststrategien und Interpretation analytischer Ergebnisse.
• Optimierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden für biologische Arzneimittel sowie fachliche Begleitung der Methoden über den gesamten analytischen Lifecycle.
• Unterstützung der Qualitätskontrolllabore als Subject Matter Expert bei komplexen wissenschaftlichen und technischen Fragestellungen sowie bei der nachhaltigen Lösung analytischer Herausforderungen.
• Identifikation, Evaluation und Einführung neuer analytischer Methoden und Technologien sowie aktive Mitarbeit an der kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer Qualitätskontrolle.
• Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfanweisungen, Protokollen, Studienplänen und weiterer GMP-relevanter Dokumentation.
• Leitung und Koordination wissenschaftlicher und technischer Projekte inklusive Planung von Ressourcen, Zeitplänen und Kosten für definierte Aktivitäten und Arbeitspakete.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, Audits und Behördeninspektionen als wissenschaftliche und technische Fachperson für den jeweiligen Verantwortungsbereich.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Laboren und weiteren relevanten Stakeholdern sowie fachliche Unterstützung, Training und Coaching von Kolleg:innen innerhalb von Projekten und analytischen Themengebieten.

Qualifikationen und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung; ein Master- oder Doktoratsabschluss ist von Vorteil. Eine vergleichbare Qualifikation durch umfangreiche relevante Industrieerfahrung ist ebenfalls möglich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der cGMP-regulierten Qualitätskontrolle sowie mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung analytischer Methoden für biologische pharmazeutische Produkte.
• Fundierte Erfahrung in der Optimierung, Validierung und im Transfer analytischer Methoden für den Einsatz in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Lifecycle Management analytischer Methoden sowie in der Bearbeitung komplexer analytischer und technischer Fragestellungen.
• Ausgeprägte wissenschaftliche und technische Kenntnisse in einem für die pharmazeutische Qualitätskontrolle relevanten analytischen Fachgebiet.
• Erfahrung im wissenschaftlichen Projektmanagement beziehungsweise in der eigenständigen Steuerung komplexer Projekt-Deliverables; Erfahrung in der fachlichen Führung innerhalb einer Matrixorganisation ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Schulung, fachlichen Unterstützung oder im Coaching von Kolleg:innen ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein sowie fundiertes Verständnis von cGMP, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern und die Erstellung wissenschaftlicher Dokumentationen.
• Analytische Denkweise, ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten sowie eine strukturierte, selbstständige und pragmatische Arbeitsweise.
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Teamorientierung sowie die Fähigkeit, auch bei wechselnden Anforderungen Prioritäten effektiv anzupassen.

Über diese Position

• Als Teil unseres QCTS-Teams unterstützt du verschiedene Quality-Control-Labore am Standort Bern und arbeitest eng mit Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen analytischen Fachgebieten zusammen.
• Dein Schwerpunkt liegt auf der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen sowie der Weiterentwicklung analytischer Methoden über ihren gesamten Lifecycle - von Optimierung und Validierung über Methodentransfer bis zur nachhaltigen Anwendung im QC-Umfeld.
• Die Position bietet dir die Möglichkeit, neue analytische Technologien zu evaluieren und einzuführen, anspruchsvolle wissenschaftliche Projekte zu übernehmen und dein Fachwissen innerhalb unserer QC-Organisation weiterzugeben.

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/. At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.